تُعد مادة بوليسوربات 80، المعروفة أيضًا باسم “Tween 80″، من المواد الهامة المستخدمة في المختبرات الصيدلانية وخصوصًا في اختبار الحدود الميكروبية (Microbial Limit Test – MLT). ويكمن دورها الأساسي في كونها مادة خافضة للتوتر السطحي (surfactant) تُستخدم كمشتت أو معادل لتسهيل استرجاع الكائنات الحية الدقيقة من العينات، لا سيما في المنتجات غير المعقمة. الاستخدام في اختبار MLT عند إجراء اختبار […]
1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]
في بيئات التصنيع الدوائي، حيث تكون الحدود بين السلامة والجودة دقيقة كخيط الجراحة، يُعتبر نظام الهواء المضغوط أحد الأعمدة الخفية التي تدعم سلامة المنتج ونزاهة العمليات. هذا النظام لا يقتصر فقط على توفير هواء جاف أو خالٍ من الزيت، بل يجب أن يرقى إلى أعلى درجات النقاء والامتثال الصارم لمتطلبات المعايير الدوائية مثل ISO 8573-1 وGMP الأوروبية والأمريكية. لكن، كيف […]
قد يُعتقد أحيانًا أن الوسط الزرعي يمكن استخدامه طالما لم تظهر عليه علامات تلف واضحة، حتى وإن تجاوز تاريخ الصلاحية المدون على العبوة. لكن هذا الاعتقاد يحمل مخاطر كبيرة، وقد يؤدي إلى نتائج غير موثوقة خلال التحاليل الميكروبيولوجية، مما يعرض المنشأة لملاحظات تنظيمية من هيئات رقابية مثل USP <61>، <62>، EU GMP، وFDA Annex 1. ما الحل؟ اختبار فعالية النمو […]
لماذا نتحقق من نظام كاشف المعادن؟يُعتبر كشف المعادن نقطة تحكم حرجة (Critical Control Point – CCP) لمنع التلوث الفيزيائي وضمان سلامة المنتج والامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA و EMA وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). حتى أفضل أجهزة كشف المعادن قد تفقد دقتها مع مرور الوقت، لذلك يُعد التحقق السنوي خطوة ضرورية للتأكد من أن نظام كشف المعادن لا يزال يعمل بكفاءة […]
في كل قرص دواء نأخذه، هناك مكونات فعالة تعالج المرض، وهناك مكونات أخرى تُعرف بالسواغات أو المواد المساعدة. واحدة من هذه المواد، ورغم أنها ليست فعالة بحد ذاتها، إلا أنها ضرورية جدًا: الميكروكريستالين سيلولوز، أو ما يُعرف اختصارًا بـ MCC أو باسمها التجاري الشائع Avicel. من واقع التجربة والعمل في مجال التصنيع الدوائي، لا يمكن تخيل إنتاج الأقراص والكبسولات بدون […]
في التصنيع العقيم، يُعد تعقيم القفازات خطوة بالغة الأهمية لمنع التلوث. لكن، هل نتبع أفضل الممارسات فعلاً؟ إليكم ما تقوله الإرشادات التنظيمية، وما يجب فعله وتجنّبه. ما هي أفضل الممارسات لتعقيم القفازات في البيئات العقيمة: استخدم كحول إيثانول أو آيزوبروبانول بتركيز 70%، معقم ومعد خصيصًا للاستخدام في البيئات النظيفة. طبّق كمية كافية من المعقم، وقم بفرك القفازات بلطف لتغطية جميع […]
تم إصدار النسخة المحدثة من معيار ISO 14644-5:2025، والتي تُعد نقلة نوعية في تشغيل ومراقبة وصيانة غرف النظافة (Cleanrooms) والبيئات الخاضعة للتحكم. إذا كنت تعمل في القطاع الدوائي، أو التكنولوجيا الحيوية، أو الأجهزة الطبية، أو الإلكترونيات الدقيقة، أو الصناعات الجوية — فهذا التحديث يعنيك مباشرة. ما هي أبرز التحديثات:استراتيجية تحكم بالتلوث قائمة على تقييم المخاطر (CCS)تركيز أكبر على سلوك الأفراد […]
تُعد عمليتا التسلسل (Serialization) والدمج (Aggregation) من الأسس التقنية الضرورية في صناعة الدواء الحديثة، لما لهما من دور محوري في حماية سلسلة الإمداد وضمان سلامة المنتجات الدوائية. ما أهمية وجود رقم تسلسلي فريد على عبوة الدواء؟الرقم التسلسلي الفريد ليس مجرد كود يُطبع على العبوة، بل هو أداة تقنية فعالة لربط كل عبوة بمصدرها الأصلي. من خلال هذا الرقم يمكن: تتبع […]
في محاضرة علمية حملت عنوان “تحويل العمليات الدوائية باستخدام الذكاء المعرفي المتقدم”، تناول الباحث Shitanshu Srivastava أحدث التوجهات في استخدام أدوات تحليل البيانات الذكية لتطوير أداء نظم الجودة والعمليات الإنتاجية في القطاع الدوائي. رؤية جديدة لإدارة البيانات تعتمد هذه الرؤية على توظيف الذكاء الاصطناعي كأداة تحليل معرفية تُضاف إلى طبقة البيانات المعقدة داخل المنشآت الدوائية، بما يشمل: إضافة إلى السجلات […]