يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]
في صناعة الأدوية، تعتبر النظافة والسلامة من الأمور البالغة الأهمية. واحدة من الأدوات الأساسية لضمان بيئة نظيفة هي جهاز تدفق الهواء الصفائحي (Laminar Air Flow – LAF). يوفر LAF بيئة خالية من الجزيئات والغبار والبكتيريا، مما يساعد في الحفاظ على نقاء المنتجات الدوائية وسلامتها. آلية عمل LAF يعتمد LAF على مبدأ تدفق الهواء الصفائحي، حيث يتم توجيه الهواء النظيف بشكل […]
تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]
خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة. النتائج الرئيسية: التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء […]
في عام 2024، لا يوجد مجال لم تترك فيه تطبيقات الذكاء الاصطناعي بصمتها، ولا تُستثنى أنظمة ضمان الجودة وإدارة الجودة من ذلك. مع تحول التكنولوجيا إلى كيفية إدارة الشركات لمعايير الجودة وبروتوكولات الامتثال، سيعمل الذكاء الاصطناعي على رفع كفاءة وفعالية هذه الأنظمة. تعمل تقنيات الذكاء الاصطناعي المتنوعة، مثل التعلم الآلي ومعالجة اللغة، على إعادة تعريف إدارة الامتثال وفحوصات الجودة من […]
منذ أن تم تبني ICHQ9(R1) لأول مرة، تم الاعتماد على مجموعة من طرق تقييم لتمكين تحديد المخاطر وتحليل المخاطر وتقييم المخاطر والتحكم بها. بينما تقدم مجموعة الأدوات التي يوفرها ICHQ9(R1) خيارات متنوعة، توفر الإرشادات مجموعة محدودة من أدوات المخاطر التي يمكن أن تساعد الصناعة في التحليلات المعقدة للتحكم. عند إجراء تحليلات التحكم وتحديد مدى فعالية تلك التحليلات في منع المخاطر […]
الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]
أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]
متى كانت آخر مرة حضرت فيها حفلة موسيقية؟ ما هي المشاهد التي بقيت في ذاكرتك؟ المايسترو الذي يوجه فرقته الموسيقية بحركات كبيرة والتزام عالي؟ عازف الكمان الأول الذي يربط بين القائد والأوركسترا؟ أم الموسيقيين الذين يعملون كفريق منسق، يجلبون الحياة للموسيقى؟ في كلتا الحالتين، نأمل أن تكون تجربة رائعة. ثقافة الجودة تشبه سيمفونية الأوركسترا – المدير التنفيذي هو القائد وإدارة […]
تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]