تُعد حدود الإنذار وحدود العمل alert and action limits مهمة جدًا، لأنها تُمثل تحكمًا فعالًا في العملية في صناعة الأدوية. حدود الإنذار والعمل هي حدود داخلية يجب أن تكون أقل من الحدود التوجيهية أو الحدود المُعرّفة. تُحدد حدود الإنذار والعمل بناءً على تحليل الاتجاهات. حدود الإنذار والعمل تشبه حاجزًا قبل الحدود التوجيهية. حد الإنذار 𝗔𝗹𝗲𝗿𝘁 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁 يهدف حد الإنذار إلى […]
يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي: قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون. – إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS. […]
في قطاع التصنيع الدوائي، تلعب إدارة الإنتاج ومراقبة المخزون (PPIC) دورًا حيويًا في ضمان سير العملية الإنتاجية بسلاسة وكفاءة. يعكس هذا الدور مسؤوليات وصلاحيات دقيقة تشمل التخطيط الدقيق للإنتاج، والتحكم الصارم في المخزون، والتنسيق الفعال بين مختلف الأقسام لضمان تلبية الطلبات بجودة عالية وفي الوقت المحدد. مسؤوليات مسؤول تخطيط الإنتاج ومراقبة المخزون (PPIC) صلاحيات مسؤول تخطيط الإنتاج ومراقبة المخزون (PPIC)
🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨 في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
نظام كانبان هو أداة قوية لتحسين العمليات وزيادة الكفاءة في الإنتاج والإدارة. الهدف الحقيقي من كانبان هو إنشاء نظام مرئي يقلل من الهدر ويزيد من الكفاءة من خلال ضمان طلب وإنتاج الأجزاء الصحيحة في الوقت المناسب. ويقسم الى ست قواعد أساسية وهي: القاعدة الأولى والأكثر أهمية في كانبان هي تصور سير العمل بشكل مرئي. يتم ذلك عادةً من خلال لوحات […]
نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]
تصميم الصيغة أمر بالغ الأهمية لضمان أن تلبي منتجاتنا توقعات الجودة. من خلال تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD)، يمكننا فهم العلاقة بين العوامل الرئيسية للصيغة وتأثيرها على السمات الحرجة للجودة (CQAs) بشكل منهجي. العناصر الأساسية التي يجب مراعاتها: دمج هذه العناصر في استراتيجية مدروسة يضمن جودة منتج ثابتة والامتثال التنظيمي. سمات الصيغة والسمات الحرجة للجودة (CQAs) فهم العلاقة بين […]
في صناعة الأدوية، يمكن أن يكون للانحرافات عن الإجراءات التشغيلية القياسية تأثيرات خطيرة على جودة المنتج وسلامة المرضى. من المعتاد أن تعزو المنظمات هذه الانحرافات إلى الخطأ البشري فقط. ومع ذلك، فإن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصبحت تعارض هذا النهج بشكل متزايد لأسباب عدة. فهم الأسباب الجذرية للانحرافات هو المفتاح لتحسين جودة المنتج والحفاظ على ثقة […]
ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]