تقنيات المياه في التناضح العكسي (RO) و EDI (إزالة الأيونات باستخدام الناقلية) تكمل بعضها البعض ولكنها مختلفة. تتمثل الفروق في الطريقة المستخدمة لإزالة الشوائب والقدرة على نزع الأيونات. تابع القراءة لمعرفة المزيد حول كيفية عمل هذه الأنظمة وكيف تختلف عن بعضها البعض. ما هو نظام بالتناضح العكسي (RO)؟ هذا النظام يزيل الملوثات من المياه باستخدام الضغط وعبر غشاء RO. تتحرك […]
يعتبر الحفاظ على الالتزام بالمعايير التنظيمية أمرًا بالغ الأهمية. تلعب الانحرافات عن النتائج المتوقعة، والمعروفة بالأحداث غير المتوقعة (Out Of Expectation)، دورًا حيويًا في تقييم وضمان الالتزام بهذه المعايير. تشير أحداث OOE إلى نقاط البيانات التي تنحرف عن الأنماط أو التوقعات المتوقعة، مما يدل على تباين قد يؤثر على جودة المنتج أو أداء العملية إذا لم يُعالج. فهم وإدارة أحداث […]
من منا لا يعشق الشوكولاتة؟ إنها لذيذة ومليئة بالمركبات الصحية التي تخفض ضغط الدم، تقلل الالتهابات، وتعزز قوة الدماغ. ولكن قبل أن تتناول الكثير منها “بحجة الصحة”، تحقق من أدويتك! بعض التداخلات يمكن أن تكون خطيرة! تحتوي الكاكاو والشوكولاتة على منبهات نفسية خفيفة وكميات من الكافيين. كلما كانت الشوكولاتة أغمق، زادت كمية الكافيين في كل قطعة. بالنسبة لمعظمنا، هذه الزيادة […]
رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقدم دليلاً لتفسير لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) الخاصة بالإدارة. تحتوي رسالة تحذير حديثة على ملاحظات مثيرة للاهتمام حول وجهة نظر FDA فيما يتعلق بمهام ضمان الجودة. ماذا تعني FDA بذلك؟ عادةً ما تسرد رسائل التحذير العيوب الفردية وفقًا للفقرات الواردة في 21 CFR 210/211. ولكن، هناك استثناء في رسالة […]
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]
👉 المعايرة عملية مهمة جدا لأنها تساعد في ضمان القياسات الدقيقة، والقياسات الدقيقة هي أساس الجودة والسلامة والابتكار في معظم المنتجات والخدمات التي نستخدمها ونعتمد عليها يوميًا.👉 قليل من الناس يدركون الدور الحاسم وأهمية المعايرة في حياتهم اليومية.👉 التكرار: شهريًا، أو ربع سنوي، أو نصف سنوي – إذا كنت تقوم بقياسات حرجة بشكل متكرر، فإن تقليل الفترة الزمنية بين المعايرات […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Kaylaan LLC، مشيرة إلى انتهاكات كبيرة لممارسات التصنيع الجيد وهي: 1. عدم إجراء اختبارات للإفراج (تحرير) لضمان هوية المكونات النشطة في المنتجات. التصحيح: يجب على الشركة تطوير بروتوكولات اختبار فعالة وإجراء تقييم مخاطر للوجبات التي تم توزيعها بالفعل. 2. الفشل في اختبار المواد الخام والاعتماد فقط على شهادات الموردين دون […]
يُعتبر الحفاظ على الدقة والامتثال في سجلات GMP في الوقت الفعلي في تصنيع الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان الجودة والسلامة والالتزام باللوائح. توفّر الوثائق المناسبة سجلًا تفصيليًا لكل خطوة في عملية الإنتاج والاختبار، مما يضمن إمكانية التتبع والاتساق والقدرة على التحقيق في المشكلات المحتملة. إن ضمان الحفاظ على سجلات GMP دقيقة ومحدثة هو أمر ضروري للاستعداد للتدقيق والإدارة الفعالة للجودة. […]
يعد الملحق 19 من دليل ممارسات التصنيع الجيد (GMP) للاتحاد الأوروبي مرجعًا أساسيًا في قطاع الأدوية، حيث يحدد المعايير الخاصة بجمع وحفظ العينات المرجعية وعينات الاحتفاظ لكل من الأدوية البشرية والبيطرية. يهدف هذا الملحق إلى ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية طوال دورة حياتها وحتى بعد وصولها إلى المستخدمين. ما هي العينات المرجعية؟ العينات المرجعية هي عينات تم جمعها من وجبات […]
الخطوة الأولى: توليد عينات متحللة لاختبار انتقائية الطريقة Generation of degraded samples for testing selectivity of the method وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA (الإرشادات الموجهة للصناعة)، الإجراءات التحليلية والتحقق من صحة الطرقAnalytical Procedures and Methods Validation، تم تعريف طريقة مؤشر الثبات (SIM) Stability Indicating Method على أنها إجراء اختبار تحليلي للببتيدات تم التحقق منه بدقة ويقيس بدقة المكونات […]