تحليل البيانات في التصنيع الدوائي يشير إلى العملية التي يتم فيها تحليل البيانات المتعلقة بعمليات التصنيع الدوائي لفهم الأداء وضمان الجودة والامتثال للمعايير القياسية. هذا يتضمن جمع البيانات من مختلف مراحل عملية التصنيع، مثل عمليات التحضير والإنتاج والتعبئة والتغليف، ومقارنتها بالمعايير والمواصفات المحددة.عملية تحليل البيانات في التصنيع الدوائي تشمل عادة:مراقبة الجودة: يتم تحليل البيانات لضمان أن المنتجات تلبي المعايير الجودة […]
عادة ما يتم التحكم في درجة الحرارة في نطاق 25-15°C لمنشآت التصنيع والتخزين، إلا إذا كانت عمليات تصنيع منتج معين يتطلب تحكمًا أكثر صرامة. في حالة الراحة، قد يكون النطاق المقبول أوسع (مثل 20 ± 5°C). ومع ذلك، فإن الممارسة العامة هي الحفاظ على التحكم ضمن نطاق أضيق، مثل 3±2°C، وفي بعض الحالات (مثل أنظمة التحكم القديمة التي قد لا […]
وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على: تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق […]
تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على النمو الميكروبي وإنبات الأبواغ (الشكل 2). تعتبر درجة الحرارة من العوامل المؤثرة على النمو الميكروبي ويمكن أن تؤدي زيادة درجة حرارة الغرفة من 20°C إلى 25°C إلى مضاعفة معدل تكاثر البكتيريا. كما أن انتشار العفن يكون أكثر احتمالاً في درجات الحرارة الدافئة (حتى حوالي 35°C–40°C). تؤثر الرطوبة أيضاً على قدرة البيئة على دعم نمو […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
الفلاتر المحبة للماء مصممة لتكون جاذبة للماء أو محبة للماء. فهي تمتلك انجذابًا عاليًا لجزيئات الماء وتسمح بمرور المحاليل المائية بينما تمنع مرور المواد غير القطبية مثل الزيوت والغازات. تُستخدم هذه الفلاتر بشكل شائع في التطبيقات التي تتطلب إزالة الجسيمات أو الكائنات الحية الدقيقة أو الجزيئات البيولوجية من المحاليل المائية. على سبيل المثال، في المختبرات، تُستخدم الفلاتر المحبة للماء في […]
تحرير الوجبة Batch Release هو عملية مراجعة واعتماد جميع سجلات تصنيع ومراقبة المنتجات الصيدلانية وتنفيذها من قبل وحدة الجودة لتحديد الامتثال لجميع الإجراءات الكتابية المعتمدة قبل إصدار الدُفعة.يجب أن يكون هناك إجراء موثق يصف كيفية تنفيذ التحرير، بما في ذلك كيفية تقييم انحرافات الوجبة (التغييرات في العملية المحددة أو الحالة المفصلة في سجل تصنيع الوجبة) وكيفية تقييم الوجبات للإصدار أو […]
يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع […]
هو دراسة تُجرى في صناعة الأدوية لمقارنة خصائص الذوبان لمنتجين دوائيين أو أكثر. تُجرى هذه الدراسة عادةً خلال مراحل تطوير الدواء وبعد الموافقة لضمان التناسق في إطلاق الدواء وتوافره الحيوي. يعتبر الملف المقارن للذوبان مهمًا لعدة أسباب:1. دراسات التكافؤ الحيوي: عند تطوير دواء ، يتم مقارنة ملف الذوبان الخاص به مع الدواء المرجعي (العلامة التجارية) لإثبات أنه يطلق المادة الفعالة […]
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الأنظمة الحاسوبية هي معدات وفقًا لـ 21 CFR 211.68 وبالتالي يجب التحقق من مصدوقيتها. كما توفر الإدارة ضوابط مفصلة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تحت FDA 21 CFR 11.الجزء 11 يفرض متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات لتكون دقيقة وموثوقة وقابلة للاسترجاع بسهولة وآمنة وقادرة على استبدال السجلات الورقية والتوقيعات اليدوية قانونياً. […]