فهم قيمة Q وقيمة Q + 5% في اختبار الذوبان حسب الدستور الأمريكي (USP)

يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان.

قيمة Q (الكمية الذائبة)
تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت محدد (مثل “Q = 75% في 45 دقيقة”). تهدف هذه القيمة إلى ضمان إطلاق كل قرص للكمية المعلنة من الدواء على الأقل في النقطة الزمنية المحددة. على سبيل المثال، إذا حدد الدليل قيمة Q = 75% في 45 دقيقة، يجب أن يطلق كل قرص على الأقل 75% من الكمية المعلن عنها من الدواء بحلول ذلك الوقت.

قيمة Q + 5% (التسامح)
لأخذ التباين بين الوحدات في الاعتبار، يسمح المعيار الأمريكي بتسامح قدره Q + 5% في مرحلة الاختبار الأولى (المرحلة 1). في المرحلة 1، يتم اختبار ست وحدات، ويجب ألا تقل نسبة الذوبان في كل وحدة عن Q + 5%. على سبيل المثال، إذا كانت قيمة Q = 75%， يجب أن تذوب كل من الست وحدات على الأقل بنسبة 80% (أي 75% + 5%) لنجاح المرحلة.

مراحل اختبار الذوبان حسب المعيار الأمريكي
يشمل عملية الذوبان عدة مراحل لضمان الاتساق والموثوقية:
المرحلة 1 (S1): يتم اختبار ست وحدات، ويجب أن تذوب كل وحدة على الأقل بنسبة Q + 5%. إذا تحققت هذه المعايير، يتم قبول الدفعة.
المرحلة 2 (S2): إذا فشلت المرحلة 1، يتم اختبار ست وحدات إضافية (إجمالي 12 وحدة). يجب أن تكون المعدل الذوبان للوحدات 12 على الأقل Q، مع عدم خفض أي وحدة عن Q – 15%. إذا كانت قيمة Q = 75%， يجب أن يكون المعدل ≥ 75%， ولا يجب أن تقل أي وحدة عن 60%.
المرحلة 3 (S3): إذا فشلت المرحلة 2، يتم اختبار 12 وحدة إضافية (إجمالي 24 وحدة). يجب أن يكون المعدل الذوبان للوحدات 24 على الأقل Q، مع عدم تخطي وحدتين عن Q – 15%， ولا وحدة عن Q – 25%. إذا كانت قيمة Q = 75%， يجب أن يكون المعدل ≥ 75%， مع أقصى وحدتين < 60%， ولا شيء < 50%.
مثال عملي
S1: يجب أن تذوب كل من الـ 6 وحدات ≥ 80% إذا كانت قيمة Q = 75%.
S2: يجب أن يكون المعدل لـ 12 وحدة ≥ 75%， ولا وحدة < 60%.
S3: يجب أن يكون المعدل لـ 24 وحدة ≥ 75%， مع أقصى وحدتين < 60%， ولا شيء < 50%.

توفر قيمة Q وقيمة Q + 5% في اختبار الذوبان حسب المعيار الأمريكي نهجًا منظمًا للتحقق من أداء المنتجات الدوائية. من خلال تطبيق عملية اختبار متعددة المراحل، يضمن المعيار الأمريكي معالجة أي تباين، مما يضمن فعالية وسلامة الدواء. تُعد هذه المنهجية الدقيقة أساسية للحفاظ على معايير عالية في تصنيع الأدوية.