استراتيجيات التحكم في التلوث المكروبي وفق USP :التحكم الذكي والجودة العالية

الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة.

لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟

الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات المخطط لها بشكل متكامل وشامل.

ما الذي يجب أن تتضمنه الاستراتيجية؟

1. تحليل المخاطر القائم على مبادئ إدارة الجودة (QRM).

2. توثيق شامل لكل الضوابط والعناصر المؤثرة في التلوث.

3. تقييم فعالية الضوابط كمجموعة وليس فقط كعناصر فردية.

4. تحديث دوري ومراجعة مستمرة ضمن نظام الجودة.

أهم العناصر الواجب مراعاتها ضمن CCS:

تصميم وتشغيل المنشأة:

غرف نظيفة بتصنيف ISO مناسب.

ضغط هواء متدرج لمنع التلوث العكسي.

أنظمة الهواء المزودة بمرشحات HEPA.فصل مناطق التحضير عالية الخطورة.

أنظمة الهواء والبيئة:

التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والتهوية.اختبار دوري لفلاتر الهواء.

تصميم العملية وتصنيع المنتج:فصل المواد ومسارات التدفق للأشخاص والنفايات.

اختيار مواد بناء سهلة التنظيف.إجراءات تطهير وتقييم التلوث في كل مرحلة.

الملابس الوقائية ومناطق التبديل:

مناطق مخصصة للدخول والخروج خاصة في المناطق الحرجة (ISO 5).

زي مخصص وملائم للتقليل من التلوث

هل الفصل إلزامي؟

هذا الفصل لا يُعد رسميًا بعد، لكنه يُمثل توجهًا عالميًا نحو دمج استراتيجيات شاملة للتحكم في التلوث. يُفتح المجال الآن للتعليق والمراجعة قبل اعتماده رسميًا.

متى نستخدم CCS؟

إلزامي في تصنيع المنتجات المعقمة.موصى به في تصنيع المنتجات غير المعقمة منخفضة التلوث.

حمل الفصل كاملاً

https://t.me/befirst_sy/902