لماذا الحصول على شهادة ISO لم يعد كافيًا: تجنب أن تصبح ضمن قائمة الشركات التي تتلقى رسائل تحذير من FDA
رسالة تحذير أخرى تم إصدارها، هذه المرة لشركة Unexo Lifesciences في الهند – وتكررت نفس المشكلات الجوهرية: وحدة مراقبة الجودة الفاشلة وغياب سجلات الدُفعات وضعف تكامل البيانات والإشراف غير الكافي على سجلات المختبر. نرى هذه الملاحظات بشكل متكرر، ليس فقط في رسائل التحذير الصادرة عن FDA، ولكن أيضًا من خلال عمليات التدقيق التي نجريها.
هناك نقطة كنت مترددًا في ذكرها، ولكن يجب أن تُقال: أكثر من 95% من الشركات الدوائية التي تتلقى هذه الرسائل التحذيرية حاصلة على شهادات ISO. إذن، لماذا تفشل هذه الشركات الحاصلة على الشهادات أثناء عمليات التفتيش التي تجريها FDA؟
الإجابة تكمن في الاختلاف الجوهري بين النهجين: عادةً لا تعكس شهادات ISO نفس مستوى التدقيق والطريقة التي تنفذ بها FDA عمليات التفتيش. شهادة ISO قد تساعدك في بناء إطار عمل للجودة، لكنها لا تعني بالضرورة أن أنظمتك متوافقة مع معايير FDA
يوجد العديد من الشركات التي تقوم بتوظيف محققين ومفتشين سابقين لدى FDA ومنها شركة FD-AID التي تقدم حلولًا وخدمات متخصصة في تطوير وتصنيع منتجات الأدوية والأجهزة الطبية، مع التركيز على تقديم الدعم في مجال تطوير الأدوية (Drug Development) وتنفيذ عمليات الإنتاج المتعلقة بها.
تقدم هذه الشركات خدمات إضافية مثل إعداد تقارير التحقق Validation وتسهيل تسجيل الأدوية في الأسواق العالمية وتقديم خطط الامتثال التنظيمي للشركات الناشئة
تعتبر شهادة أنظمة الجودة من FD-AID تتجاوز معايير ISO, من خلال عملية شهادة يشرف عليها محققون سابقون من FDA ومديرون تنفيذيون في صناعة الأدوية، تركز الشركة على ضمان أن تكون الشركات مستعدة فعليًا للتفتيش من قِبل FDA – وليس مجرد استعداد شكلي. بدون أي أوجه قصور حرجة أو كبيرة مما يعني التزام فعلي بمعايير GMP التشغيلية.
إقرأ رسالة التحذير كاملة