عمليات التحقق من كفاءة المرشحات في التصنيع الدوائي

أي مرشح يُستخدم في الغرف العقيمة في صناعة الأدوية (0.45 ميكرون و0.22 ميكرون) يجب اختباره للتأكد من سلامته وفقًا للمعايير التالية (EU. Ph Annex 1, FDA, WHO Annex):

قبل العملية: للتأكد من أن المرشحات غير تالفة وتم تركيبها بشكل صحيح.
بعد العملية: للتأكد من عدم حدوث أي تلف أو اضطرابات أثناء المعالجة. يتم تطبيق ذلك في العمليات البيولوجية/الصيدلانية حيث يكون المنتج المعقم أمرًا بالغ الأهمية.

أنواع اختبارات سلامة المرشحات:

1. اختبار انتشار التدفق الأمامي (Forward Flow Diffusion Test) .
2. اختبار انخفاض الضغط (Pressure Decay Test) .
3. اختبار اختراق الماء(Water Intrusion Test) .
4. اختبار نقطة الفقاعة الأولى ) First Bubble Point Test  الأكثر شيوعًا(

اختبار نقطة الفقاعة الأولى:

تعتمد فكرته على تطبيق ضغط هواء على المرشح، والنقطة التي يظهر عندها أول فقاعة تشير إلى الحد الأدنى للضغط المطلوب لدفع الهواء عبر أكبر مسام. يتم قياس هذه النقطة باستخدام قيمة محددة بالـ “psi”، والتي تحدد نجاح الاختبار إذا تجاوز الحد الأدنى المطلوب، وإلا فإنه يفشل.

اختبار سلامة المرشح يطابق عمليات التحقق الفعلي Validation من عملية الترشيح المعقم، وهو جزء أساسي من العملية العقيمة، إلى جانب التحقق الحراري لأجهزة التعقيم بالبخار (Autoclave) والتحقق من العمليات.

يجب إرفاق جميع مخططات اختبارات السلامة بسجل التصنيع الخاص بالوجبة (EU. Ph, FDA)

#filteration #sterilization #aseptic #integrity_test #bubble_point #Gmp #validation