الاختبارات الأساسية لضمان سلامة وكفاءة أنظمة ال (RABS) في البيئات الصيدلانية
- اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS)
يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي:
- الفحص البصري:
قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون.
- اختبار تدهور الضغط:
– إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS.
– تطبيق الضغط: استخدم مقياس ضغط لتطبيق مقدار محدد من الضغط داخل القفاز.
– مراقبة الضغط: راقب الضغط مع مرور الوقت. أي انخفاض في الضغط يشير إلى وجود خلل أو تلف في القفازات.
- اختبار اختراق الصبغة (إذا كان قابلًا للتطبيق):
– تحضير محلول الصبغة: استخدم محلول صبغة غير سام لاختبار القفازات.
– غمر القفازات: ضع القفازات في محلول الصبغة لفترة زمنية محددة.
– التحقق من الاختراق: بعد إزالة القفازات، افحص ما إذا كانت الصبغة قد اخترقت مادة القفاز، مما يشير إلى فشل في القفازات.
2. اختبار سلامة الفلتر (Filter Integrity Test)
- اختبار السلامة الفعلي للفلتر: يستخدم هذا الاختبار للتأكد من سلامة الفلاتر المستخدمة في نظام RABS. يتم ذلك عن طريق تطبيق ضغط معين على الفلتر ومراقبة أي تسربات أو تدهور في الأداء.
- اختبار الفقاعات: يعتبر من أشهر الاختبارات حيث يتم قياس ضغط الغاز الذي يسبب خروج الفقاعات من الفلتر للتأكد من سلامته.
3. اختبار تسرب الهواء (Air Leak Test):
- اختبار الضغط السلبي: يتم إغلاق جميع المداخل والمخارج في RABS، ثم يتم خفض الضغط داخل النظام. يتم مراقبة استقرار الضغط مع مرور الوقت. أي انخفاض في الضغط يشير إلى وجود تسرب.
- اختبار الضغط الإيجابي: يتم تطبيق ضغط إيجابي داخل النظام، ويُراقب ما إذا كان هناك أي انخفاض في الضغط بمرور الوقت، مما يشير إلى تسرب في النظام.
4. اختبار العقم (Sterility Test)
- اختبار العدوى الميكروبية: يتم تعريض RABS لعينات بكتيرية معينة لمعرفة ما إذا كان النظام قادرًا على منع التلوث والحفاظ على بيئة معقمة.
- اختبار الغازات المعقمة: يتم استخدام غازات معقمة مثل الأوزون أو بيروكسيد الهيدروجين، وتُقاس فعالية تعقيمها داخل RABS.
5. اختبار تأهيل البنية التحتية (Infrastructure Qualification Test)
- تأهيل التثبيت (IQ) يتم التحقق من أن جميع مكونات RABS تم تركيبها وفقًا للمواصفات.
- تأهيل الأداء (OQ) اختبار أداء النظام في ظل ظروف التشغيل المختلفة لضمان تحقيقه للمعايير المطلوبة.
- تأهيل العملية (PQ) التحقق من أن RABS قادر على تحقيق الأداء المطلوب بمرور الوقت في الظروف الفعلية.
6. اختبار التشتت الجزيئي (Particle Dispersion Test)
يتم إدخال جزيئات معلومة الحجم داخل RABS، ويُقاس مدى تشتتها داخل النظام. يساعد هذا الاختبار في تقييم كفاءة تدفق الهواء في الحفاظ على البيئة المعقمة ومنع تراكم الجزيئات الضارة.
7. اختبار المراقبة البيئية (Environmental Monitoring Test)
قياس مستويات الجزيئات: يتم رصد مستويات الجزيئات الدقيقة في الهواء داخل RABS بشكل مستمر لضمان بقاء البيئة معقمة.
يتم استخدام أطباق الترسيب أو أجهزة العينة المحمولة لرصد أي نمو بكتيري داخل RABS.
8. اختبار نفاذية الرطوبة (Moisture Permeability Test)
يتم تقييم مدى نفاذية الرطوبة عبر القفازات والجدران في RABS لضمان أن الرطوبة الداخلية لا تتجاوز الحدود المسموح بها، مما قد يؤثر على سلامة العمليات المعقمة.