رسالة تحذير شركة Eugia Pharma من إدارة الغذاء والدواء

🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma   ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨

في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي أبرز ما وجدته إدارة الغذاء والدواء:

• تزوير بيانات مراقبة البيئة: تلاعب المشغلون ببيانات جودة الهواء لخطوط التعبئة العقيمة.
• سجلات دفعات غير مكتملة: فقدان الوثائق الخاصة بعمليات التنظيف والتعقيم، مما يهدد سلامة الأدوية القابلة للحقن.
• فشل في العمليات العقيمة: أخطاء في التعامل مع العبوات المعقمة، مما يزيد من مخاطر التلوث المحتمل.
• مشكلات نزاهة البيانات: قصور منهجي في إدارة البيانات، مما يثير الشكوك حول دقة وسلامة السجلات.

🔎 إجراءات مقترحة لشركة  Eugia Pharma

• مراجعة شاملة لنزاهة البيانات: إجراء تدقيق داخلي شامل لتحديد جميع حالات القصور في نزاهة البيانات. يُنصح بتوظيف مستشار خارجي للإشراف على العملية وضمان الموضوعية.
• إعادة تقييم العمليات العقيمة: إعادة تقييم جميع عمليات التعبئة المعقمة لضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) وتدريب الموظفين على التعامل السليم والتوثيق.
• تعزيز مراقبة البيئة: تطبيق ضوابط بيئية أكثر صرامة، مع التقاط البيانات في الوقت الحقيقي ومراجعتها من قبل قسم ضمان الجودة (QA) أثناء الإنتاج.
• تحليل السبب الجذري وخطة العمل التصحيحية والوقائية (CAPA)إجراء تحليل تفصيلي لتحديد الأسباب الجذرية لهذه المشكلات ووضع خطة فعالة للعمل التصحيحي والوقائي لمنع الانتهاكات المستقبلية.
• إشراف الإدارة العليا: ضمان مشاركة الإدارة العليا بشكل مباشر في مراجعة قضايا الامتثال وتنفيذ التحسينات طويلة الأمد.