تحديثات إدارة الغذاء والدواء: كيف ستؤثر لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الجديدة على قطاع الأجهزة الطبية

في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015.

QMSR أو Quality Management System Regulation

هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير الجودة التي يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الالتزام بها.

تعتبر QMSR نسخة محدثة ومحسنة من اللوائح السابقة، وتستند بشكل كبير إلى معايير ISO 13485:2016، التي تعد المعيار الدولي لنظم إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية. الهدف الأساسي من QMSR هو ضمان أن الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها وتوزيعها في السوق الأمريكي آمنة وفعالة، وذلك من خلال وضع إطار عمل متكامل لإدارة الجودة يشمل جميع مراحل دورة حياة المنتج، بدءًا من التصميم وحتى التصنيع والتوزيع وما بعد التسويق.

تغطيQMSR مجموعة من الجوانب المهمة في إدارة الجودة مثل:

– التصميم والتطوير: التأكد من أن عمليات التصميم تلبي معايير الجودة المطلوبة.

– التصنيع: ضمان أن عمليات التصنيع تتم تحت رقابة صارمة ومطابقة للمعايير.

– إدارة المخاطر: دمج عمليات تقييم وإدارة المخاطر في جميع مراحل دورة حياة المنتج.

– المراجعات والتدقيقات: فرض مراجعات دورية لنظام الجودة للتأكد من استمرار التوافق مع المتطلبات.

هذه اللائحة تهدف إلى تحسين التوافق بين المعايير المحلية والدولية، وتقليل التناقضات، وضمان مستوى عالٍ من الجودة في الأجهزة الطبية المتاحة في السوق.

تشمل التحديثات الرئيسية في QMSR ما يلي:

1. التوافق مع ISO 13485:2016: حيث أوضحت إدارة الغذاء والدواء أن هذه المعايير مشابهة لمتطلبات الجزء 820 الحالي، مما يوفر نفس مستوى الضمان في نظام إدارة الجودة لدى الشركات. تم دمج معيار ISO عبر المرجع وتم توضيح بعض المناطق لتجنب التناقضات بين لوائح إدارة الغذاء والدواء والمعيار ISO.

2. صنع القرارات بناءً على المخاطر: يدمج QMSR إدارة المخاطر في دورة حياة المنتج بالكامل، بدءًا من التصميم وحتى السوق وما بعد السوق، وهو ما يختلف عن اللوائح السابقة حيث كانت إدارة المخاطر تركز فقط على التحقق من التصميم.

3. إزالة استثناءات المراجعة: يلغي QMSR الاستثناءات السابقة المتعلقة بمراجعات الإدارة، والمراجعات الجودة، وتدقيق الموردين من مراجعة إدارة الغذاء والدواء، مما يجعل النظام متماشياً مع ISO 13485 الذي لا يشمل مثل هذه الاستثناءات.

التغييرات في لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) التي سيتم تطبيقها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA):

4. التغييرات في المصطلحات:

– الإدارة العليا: تتحول مسؤولية تنفيذ نظام الجودة من “الإدارة ذات المسؤولية التنفيذية” إلى “الإدارة العليا”.

– ملف الأجهزة الطبية: يحل محل “سجل جهاز التحكم الرئيسي” (DMR) ويشمل جميع الوثائق المتعلقة بتصميم وتصنيع الجهاز.

– التصحيح والإجراءات التصحيحية: يتم الآن استخدام كلا المصطلحين بما يتماشى مع ISO 13485، حيث يميز هذا المعيار بين التصحيح والإجراءات التصحيحية.

أوضحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن الشهادة بموجب ISO 13485 لن تحل محل الرقابة التنظيمية للإدارة، ويجب على الشركات المصنعة الاستعداد للتفتيشات. ويُعفى مصنعو المكونات والمواد الخام من QMSR، لكنهم يظلون خاضعين لسلطة التفتيش بموجب قانون FDCA.