الأسئلة الشائعة لتوثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة في دراسة التوزع الحراري

هل تواجه صعوبة في التنقل في عالم توثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة؟

بصفتك مصنعًا للمنتجات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجات البيولوجية، فأنت تعلم أن الامتثال للوائح FDA أمر بالغ الأهمية
. أحد الجوانب الأساسية لهذا هو تحديد الظروف البيئية التي يمكن أن تؤثر على سلامة وجودة ونقاء منتجاتك

ولكن من أين تبدأ؟ دعنا نبسط الأمر بخمسة أسئلة أساسية للإجابة عليها لتوثيق التحقق من درجة الحرارة والرطوبة:
1. ما هي الحدود التي يجب أن أستخدمها كنطاق مقبول للدراسة؟

استخدم دراسات الاستقرار أو ظروف التخزين الموصى بها من قبل المصنع كنقطة انطلاق لتحديد الحدود.
يمكن استخدام حدود أكثر ضيقًا إذا لزم الأمر، ولكن يصعب تبرير حدود أوسع.
2. ما نوع المستشعرات التي يجب أن أستخدمها؟

قم بقياس درجة الحرارة والرطوبة باستخدام مستشعرات دقيقة ±0.25°C و±3% على التوالي (أو وفقًا لأهمية وحساسية العملية/المعدات).
تعتبر الثرمومترات أو مسجلات البيانات خيارات مناسبة من مختلف الموردين.
يجب استخدام البرمجيات التي تتطلب التحقق والامتثال لـ 21 CFR الجزء 11

3. كم عدد المستشعرات التي أحتاجها، وأين يجب وضعها؟

للمساحات أقل من 2 متر مكعب، يوصى باستخدام 9 مستشعرات، توضع في الزوايا ووسط المساحة.
للمساحات بين 2-20 متر مكعب، يوصى باستخدام 15 مستشعرًا، توضع في الزوايا والجدران والسقف والأرضية.
يمكن استخدام مستشعرات إضافية إذا كانت متاحة، لكن جمع البيانات المفرط يمكن أن يستهلك المزيد من المال ويخلق عملًا إضافيًا

4. ما نوع المعايرة التي تتطلبها المستشعرات الخاصة بي؟

يجب معايرة المستشعرات قبل وبعد الدراسة.
يجب أن تكون قدرات المعايرة متاحة داخل الشركة أو من خلال المورد

5. ما هي المدة المناسبة لدراسة التحقق؟

بالنسبة للمساحات الصغيرة أقل من 2 متر مكعب، تكون مدة 24-72 ساعة كافية بشرط عدم الاستخدام النشط.
قد تتطلب المساحات الأكبر مدة دراسة أطول (7 أيام متتالية تشمل عطلة نهاية الأسبوع) فيما يتعلق بالتغيرات الموسمية التي يجب تغطيتها وتقييمها