سلسلة كيفية تأسيس مصنع أدوية وفق متطلبات الجودة وشروط التصنيع الجيد العالمية cGMP

المقال رقم -2- (أدوات التصميم)

1-وصف العمليات: يجب ان يتم شرح العمليات بشكل واضح ضمن المخطط المبدئي للعمل للحصول على توصيف صحيح لسير عملية البناء لاحقاً بناء على متطلبات العمليات المزمع تنفذيها ضمن المعمل مع حساب الخطط التوسعية المستقبلية

2.مخطط الموقع (Site Plan):

يوضح الموقع العام للمعمل والمباني المختلفة والمساحات المحيطة بها.

يتضمن المرافق الخارجية مثل مناطق الشحن والتفريغ ومواقف السيارات والمرافق العامة الأخرى.

3-مخطط تدفق الاقسام Block Flow Diagrams (BFD):

يتم وضع هذا المخطط من قبل الخبراء وبشكل دقيق ليستفاد منه لاحقاً بتخطيط وتصميم الاقسام وبناء رؤية واضحة عن الاقسام والعمليات المترابطة وتحقيق تدفق مرن لكليهما

عند رسم مخطط تدفق الأقسام، يتم استخدام رموز رسومية مختلفة لتمثيل الأقسام المختلفة والعمليات وتدفق المعلومات والمهام. يتم ربط هذه الرموز بسهولة لتوضيح كيفية انتقال المعلومات والأنشطة بين الأقسام المختلفة.

يتيح مخطط تدفق الأقسام كيفية تنظيم العمل وتدفق المعلومات والعمليات عبر الأقسام المختلفة. يمكن استخدامه لتحليل العمليات تحديد المجالات التي يمكن تحسينها وتحسين كفاءة التعاون بين الأقسام المختلفة.

4-مخطط تدفق العمليات Process Flow Diagrams (PFD’s)

يشرح المخطط الارتباط بين العمليات والاقسام والمعدات وسعاتها المخطط لها ويساعد هذا المخطط على وضع تصور واضح لجميع الآلات والمعدات الضرورية اثناء التخطيط

لا يوجد معيار عالمي لضبط هذه المخططات ويتم تصميمها بشكل مستقل من ادارة التخطيط بالمعمل اثناء فترة التصميم وهي تضمن التالي:

• توازن واضح بين احجام واوزان المواد وسير عملها
• تصور واضح للخطوات الرئيسية لعمل كل قسم
• تصور واضح للمعدات اللازمة
• يجب ان يتضمن جميع ملحقات العمل اللازمة من وحدات معالجة الهواء والمياه وغيرها
• يجب ان يتضمن حيثيات وطريقة التعامل مع المخلفات الناتجة والتصميم لها

كون المخطط تصوري فيجب ان يتم وضعه بالمراحل المبكرة جداً وتحديثه وفقا للمتغيرات الفنية وتغيير المخططات الفعلية بناءً عليه يعطي المخطط تصور واضح للمساحات اللازمة المبدئية للأقسام ويكون نواة لمخطط التوصيلات والتمديدات لاحقاً

5-مخطط تدفق الافراد وتبديل الملابس Personnel Flow & Gowning Diagram

يؤمن تصور واضح لحركة دخول وخروج الأفراد وأماكن تبديل الملابس وفق ترتيب درجات الغرف النظيفة ومتطلباتها وهو أساسي جداً لأن أساسيات العمل وفق متطلبات التصنيع الجيد تتطلب تأمين تدفق سلس وواضح يقلل من عمليات التلوث والتلوث المتصالب ويضمن حرية حركة قصيرة وواضحة للعمال دون تداخل ودون تقاطع مع حركة المعدات المتحركة والمواد الاولية

6-مخطط تدفق المواد Material Flow Diagram:

يؤمن تصور واضح كما ذكر سابقاً لتأمين حركة متدفقة للمواد وسلسة غير متقاطعة مع الأفراد والمعدات

7-مخطط تدفق المعدات المتحركة Portable Equipment Flow Diagram:

يوضح هذا المخطط الطرق الامثل لحركة المعدات بين الاقسام وبين اقسام التنظيف وحسب متطلبات التنظيف وحالة كل اداة

عليه يجب في المراحل المبكرة رسم صورة واضحة موثقة بمخططات واضحة لكل العمليات والتي تنبثق عنها كافة الاحتياجات الاخرى من مساحات وتوزع للأقسام وحركة للعاملين والمواد والمعدات

وضعف التخطيط في هذه المرحلة تكبد المنشأة خسائر فادحة مستقبلاً خصوصاً إذا كانت تعتمد سياسية الخبير الواحد غير متضمنة ومتشكلة من مجموع الخبرات الفنية الصيدلانية والهندسية وكافة القطاعات المهمة في التخطيط لهذه المرحلة.

تلعب المخططات دورًا حاسمًا في المعامل الدوائية وتنفيذ قواعد التصنيع الجيد إليك أهمية المخططات في المعامل الدوائية وعلاقتها بقواعد التصنيع الجيدة الحالية:

1. ضمان الجودة: المخططات تساعد في ضمان الجودة العالية للمنتجات الدوائية. من خلال وضع مخططات وإجراءات محددة وواضحة، يتم التحكم في جميع جوانب عملية التصنيع بدقة، بدءً من استلام المواد الخام وحتى التعبئة والتغليف النهائي.

2. التوحيد والتوثيق: المخططات تضمن توحيد العمليات في المعامل الدوائية. توجد إجراءات ومخططات موثقة ومعتمدة تُستخدم كمرجع للعاملين في جميع المراحل الإنتاجية. هذا يضمن تنفيذ العمليات بشكل ثابت ومنتظم وفقًا للمعايير المحددة.

3. الامتثال للمتطلبات التنظيمية: المخططات تساعد على الامتثال للمتطلبات التنظيمية والقوانين المحلية والدولية في صناعة الأدوية. يتم تطبيق قواعد التصنيع الجيدة المعتمدة على المخططات والإجراءات لضمان التوافق مع المعايير القانونية والتنظيمية الصارمة.

4. التتبع والتحقق: المخططات تمكن من تتبع وتتحقق من جميع الخطوات في عملية التصنيع الدوائي. يمكن مراقبة تنفيذ المخططات وتسجيل البيانات وفحصها للتحقق من صحة العمليات والمواد والمعدات المستخدمة.

5. التحسين المستمر: المخططات توفر إطارًا للتحسين المستمر في المعامل الدوائية. يمكن تحليل البيانات والمعلومات المُجمعة من خلال المخططات لتحديد نقاط القوة والضعف وتطوير استراتيجيات لتحسين العمليات وتحقيق أفضل أداء.