مخطط تدفق عمليات التحقق process validation

هذا مخطط يشرح تدفق عملية التحقق (Process Validation Flow Chart).ويتضمن المراحل التالية:

مرحلة التطوير (Development Stage):
تطوير الصيغة (Formulation Development).
دفعات المختبر (Lab Scale Batches).
دفعات الoptimalization في FRD (Optimization Batches in FRD).
دفعات العرض أو دفعات التجريب لتقديم الملف التنظيمي (Exhibit Batches or Pilot Scale Batches for Regulatory Submission).
متطلبات الاستقرار على دفعات العرض لتأكيد مدة الصلاحية (Stability requirement on exhibit Batches for shelf life confirmation).

بدء نقل التكنولوجيا (Tech Transfer Initiation):
إعداد خطة نقل التكنولوجيا (Scopes, Roles, Responsibilities or Timelines).
تشكيل فريق نقل التكنولوجيا (FRD, Manufacturing, QA, QC, RA & Engineering).
تجميع الوثائق (MFP, MFR, PDR, Analytical method or specification).

تقييم موقع الاستقبال أو المصنع التجاري (Receiving Site or Commercial Plant Evaluation):
تقييم ملاءمة المنشأة والمعدات (Facility and Equipment suitability assessment).
تحليل الفجوات (Gap Analysis).
خطة عمل لسد الفجوات (Action Plan to close gaps).

دفعة تجريبية/تحسينية (Trial/Optimisation Batch (IF REQUIRED)):
تجارب زيادة المقياس لتحسين معاملات العملية (Scale up trials to optimize process parameters).
تأكيد قدرة المعدات ومعاملات العملية الحرجة (Equipment capability and critical process parameter confirmation).
تعديل إعدادات العملية وفقًا لمعدات المصنع (Adjustment of process settings as per plant equipment).

دفعات العرض (Exhibit Batches (If commercial scale Exhibit required)):
دفعات مقياس التجريبي/التجاري لتقديم التنظيمي (Pilot/Commercial scale batches for regulatory filing (if not already done at R&D stage)).

دفعات التحقق من العملية/دفعات تأهيل الأداء (Process Validation Batches/Process Performance Qualification Batches):
3 دفعات متتالية مقياس تجاري PV (3 Consecutive Commercial scale PV batches).
توليد بيانات الاتساق وإعادة الإنتاجية للعملية (Process consistency and reproducibility data generation).
تجميع بروتوكول التحقق وتقرير (Compilation of Validation Protocol and Report).

التحقق التحليلي/نقل الطريقة (Analytical Validation/Method Transfer):
نقل الطريقة التحليلية إلى مختبر QC النباتي (Analytical method transfer to plant QC lab).
التحقق/التحقق من الطريقة في المصنع (Method verification/validation at plant).
الموافقة على التحليل الروتيني (Approval for routine analysis).
يوضح المخطط التسلسل من تطوير المنتج إلى نقل التكنولوجيا، تقييم الموقع، التجارب، دفعات التحقق، ونقل الطرق التحليلية.

ملف الكامل للتحميل
https://t.me/befirst_sy/1284