ممارسات المراجعة الجيدة في التصنيع الدوائي

صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي:

المحتويات الرئيسية:
المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء وضمان جودة النظم، مع التركيز على مواجهة تحديات مراجعة المنتجات الطبية بطريقة شفافة وسريعة عبر ممارسات المراجعة الجيدة (GRevPs).
ممارسات ومبادئ إدارة المراجعة (الصفحات 8-10): تحدد أفضل الممارسات لضمان الشفافية والجودة، مع 10 مبادئ رئيسية مثل التوازن والأساس العلمي.
التواصل (الصفحات 11-12): يشمل التواصل داخل الوكالة، بين الوكالات، مع الأطراف الخارجية، ومع الجمهور، مع التركيز على الشفافية.
أفراد المراجعة (الصفحات 13-14): يوضح متطلبات الكفاءة والتدريب المستمر للمراجعين.
عملية المراجعة (الصفحات 15-17): تشرح المراحل مثل التحقق والتقييم العلمي وقرار الترخيص.
النشر والشفافية (الصفحة 18-19): يتضمن نشر تقارير التقييم (Saudi-PAR) وتحديثات السلامة.
المراجع (الصفحة 20): يشمل توجيهات من منظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يُعد المستند إطارًا تنظيميًا متكاملًا لتحسين عملية المراجعة وضمان اتخاذ قرارات مستندة إلى الأدلة العلمية.