التحقق من صحة عمل جهاز ال(TOC)

يُعد جهاز قياس الكربون العضوي الإجمالي (TOC) أداة شائعة الاستخدام في بيئات الصناعات الصيدلانية والغرف العقيمة للتحقق من جودة المياه وصحة التنظيف. يتطلب التحقق من صحة هذا الجهاز التأكد من أدائه بدقة وموثوقية واتساق وفقًا للتوقعات التنظيمية.
كيف يتم ذلك:

1. مواصفات متطلبات المستخدم (URS)
   حدد ما تحتاجه من نظام TOC:
   حد أدنى للكشف (مثل < 0.5 جزء في المليون).
   الحساسية والدقة.
   أنواع العينات (مياه WFI، مياه مقطرة، مساحات/شطف التنظيف).
   الامتثال لـ 21 CFR Part 11 (إذا كان يُستخدم برمجيات).
   ميزات سلامة البيانات.
2. تأهيل التصميم (DQ)
   تأكد من أن الجهاز المختار يلبي متطلبات URS:
   راجع مواصفات الشركة المصنعة.
   تحقق من الامتثال للمعايير مثل USP <643>، <645>، <232>، وEP 2.2.44.
   أكد أن البرمجيات متوافقة مع GAMP 5 (إذا كان معتمدًا على الحاسوب).
3. تأهيل التشغيل (OQ)
   اختبر أن الجهاز يعمل كما هو مخطط له:
   قم بالمعايرة باستخدام معايير TOC معتمدة.
   تحقق من ملاءمة النظام: تحقق من الخطية، النطاق، الدقة، والدقة.
   افحص وظائف الإنذار والأمان.
   قم بتأكيد صحة البرمجيات (إذا كان ذلك مناسبًا).
   اختبارات OQ النموذجية:
   ملاءمة النظام
   فحص المعايرة باستخدام معايير معروفة.
   عينات فارغة وعينات تحكم.
4. تأهيل التثبيت (IQ)
   أكد أن وحدة TOC مثبتة بشكل صحيح:
   تحقق من التثبيت الجسدي والاتصالات.
   الخطوات الأولية
   سجل أرقام السيريال والإصدارات البرمجية.
   تأكد من توفر الدلائل وشهادات المعايرة والمواد.
   بهذه الطريقة، يمكن ضمان أداء جهاز TOC بشكل موثوق وآمن وفقًا للمعايير التنظيمية.