التصنيع الدوائي
لماذا يُستخدم عادةً حجم 1000 لتر من الهواء عند إجراء اختبارات أخذ العينات في الغرف النظيفة

لماذا يُستخدم عادةً حجم 1000 لتر من الهواء عند إجراء اختبارات أخذ العينات في الغرف النظيفة

لماذا ليس أكثر أو أقل؟السبب في استخدام 1000 لتر من الهواء يعود إلى عدة عوامل علمية وتنظيمية تضمن دقة النتائج وتوحيدها عبر المنشآت المختلفة:

1. مطابقة المواصفات والمعايير الدوليةالمواصفات مثل ISO 14644-1 وISO 14698 توصي بأخذ 1000 لتر (أي متر مكعب واحد) من الهواء عند إجراء اختبارات العدّ الميكروبي في الغرف النظيفة، وذلك لضمان:الحصول على عينة ممثّلة لمستوى التلوث في الهواء.توحيد إجراءات القياس بين مختلف المنشآت والبيئات الإنتاجية.

2. أهمية الحجم من الناحية الإحصائيةفي بيئات الغرف النظيفة، تكون مستويات التلوث الميكروبي منخفضة جداً. لذلك:إذا تم أخذ حجم قليل من الهواء (مثل 100 أو 500 لتر)، فقد لا تُكتشف الكائنات الدقيقة، مما يُضعف دقة النتائج.أما 1000 لتر فهو حجم كافٍ إحصائياً للكشف عن التلوث حتى عند مستوياته المنخفضة.

3. مطابقة قدرات أجهزة جمع العيناتمعظم أجهزة جمع العينات النشطة (مثل أجهزة الامتصاص أو التراص على ألواح الأجار) تكون مضبوطة لجمع الهواء بمعدل 100 لتر/دقيقة، مما يجعل جمع 1000 لتر يتم خلال 10 دقائق فقط، وهو وقت عملي وسهل التطبيق.

4. التوافق مع الجهات التنظيميةالجهات الرقابية مثل FDA الأمريكية ووكالة EMA الأوروبية ومنظمة WHO، تعتمد معيار 1000 لتر عند تقييم التلوث الميكروبي في الهواء، ما يجعل هذا الرقم معياراً مقبولاً عالميًا.