الاعتبارات الميكروبيولوجية في تصنيع الأدوية غير العقيمة: توجيهات صناعية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C.

الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب تقييم المخاطر.عناصر الممارسات التصنيعية الجيدة (CGMP) ذات العلاقة بالتحكم الميكروبيولوجي.كيفية منع التلوث بالكائنات الحية الدقيقة الضارة (objectionable microorganisms) وضمان سلامة وفعالية المنتجات.

محتوى التوجيه

1. الإطار التشريعي والتنظيمي: يغطي القوانين واللوائح التي تحكم جودة الأدوية، خصوصًا ما يتعلق بالتلوث الميكروبيولوجي.

2. الكائنات الحية الدقيقة وجودة المنتج خلال دورة حياته:مناقشة عامة حول المخاوف الميكروبيولوجية.تقييم الأثر القائم على المخاطر الذي يشمل عناصر المنتج وبيئة التصنيع.

3. مخاطر خاصة مرتبطة بأشكال جرعات معينة:الأشكال الصلبة مثل الأقراص.الأشكال غير الصلبة مثل السوائل والكريمات.

الحالات الخاصة مثل مستحضرات التطهير الجلدي غير المعقمة المستخدمة في المستشفيات.

4. تحديث مواصفات المنتج المعتمد: تقدم إرشادات حول كيفية التعامل مع تغييرات المواصفات الميكروبيولوجية في الملفات التنظيمية المقدمة إلىFDA..

دراسات حالة: تتضمن أمثلة فعلية لتلوث المنتجات غير المعقمة بالبكتيريا مثل Burkholderia cepacia وتأثير ذلك على جودة المنتجات وسحبها من الأسواق.

أهمية هذا التوجيه: يأتي هذا التوجيه استجابة لتقارير الأحداث السلبية التي وردت إلى إدارة FDA، والتي أظهرت أن التلوث الميكروبيولوجي في الأدوية غير المعقمة قد يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة.

يساعد هذا التوجيه الصناعات الدوائية في بناء أنظمة تحكم فعالة تقلل من مخاطر التلوث الميكروبيولوجي وتحافظ على جودة وسلامة الأدوية غير المعقمة، ويعزز الالتزام بمعايير التصنيع الجيد.