عقار Blujepa الجديد: الدواء البكتيري الأول من نوعه المقدم من GSK

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المضاد الحيوي Blujepa (gepotidacin) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

يُعد هذا الدواء البكتيري الأول من نوعه، وهو مخصص لعلاج الالتهابات الناجمة عن الإشريكية القولونية (Escherichia coli)، الكلبسيلا الرئوية (Klebsiella pneumoniae)، معقد سيتروبكتر فروندي (Citrobacter freundii complex)، المكورات العنقودية السبحية (Staphylococcus saprophyticus)، والمكورات المعوية البرازية (Enterococcus faecalis).

يعمل gepotidacin عن طريق تثبيط تكرار الحمض النووي البكتيري من خلال موقع ارتباط مميز، ما يوفر آلية عمل جديدة. ووفقًا لشركة GSK، فإن التثبيط المتوازن الذي يقدمه ضد معظم مسببات الأمراض يجعله أقل عرضة لتطوير مقاومة بكتيرية مقارنة بالمضادات الحيوية الأخرى.

قال توني وود، كبير المسؤولين العلميين في GSK:

“إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Blujepa تمثل إنجازًا مهمًا، حيث تُعد التهابات المسالك البولية غير المعقدة من أكثر أنواع العدوى شيوعًا بين النساء. نحن فخورون بتطوير Blujepa، وهو أول مضاد حيوي فموي جديد من فئته لعلاج هذه الحالات منذ ما يقرب من ثلاثة عقود، مما يتيح خيارًا علاجيًا إضافيًا للمرضى الذين يعانون من العدوى المتكررة وارتفاع معدلات مقاومة العلاجات الحالية.”

من جانبه، أوضح الدكتور توماس هوتون، أستاذ الطب السريري في كلية الطب بجامعة ميامي:

“مع تزايد عدد المرضى الذين يعانون من العدوى المتكررة، هناك حاجة واضحة إلى استمرار الأبحاث حول مضادات الميكروبات لمواجهة هذه التحديات المستمرة وتخفيف الضغط على أنظمة الرعاية الصحية.”

البيانات السريرية الداعمة لموافقة إدارة الغذاء والدواء على Blujepa

استندت موافقة FDA على gepotidacin إلى نتائج التجارب السريرية المحورية للمرحلة الثالثة (EAGLE-2 و EAGLE-3)، حيث أظهرت البيانات ما يسمى ب non-inferiority لل gepotidacin على نيتروفورانتوين (nitrofurantoin)، وهو أحد العلاجات القياسية الرائدة حاليًا لالتهابات المسالك البولية غير المعقدة.

في تجربة EAGLE-2، حقق gepotidacin نجاحًا علاجيًا بنسبة 50.6٪ من المشاركين، مقارنة بنسبة 47.0٪ لنيتروفورانتوين.

أما في EAGLE-3، فقد بلغ معدل النجاح العلاجي لـ gepotidacin 58.5٪ مقابل 43.6٪ لنيتروفورانتوين، وفقًا لما أوردته GSK.

علاوة على ذلك، أظهر Blujepa نتائج واعدة من حيث non-inferiority على العلاجات الرائدة لمرض السيلان، وذلك في أول دراسة ضمن البرنامج السريري العالمي للمرحلة الثالثة لـ gepotidacin.