ما تحتاج لمعرفته حول نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA)
صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته!
الأنظمة الستة تحت المجهر
تستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش الخاصة بنظام التصنيع الجيد (GMP) لتقييم مدى امتثال منشآت تصنيع الأدوية لضمان إنتاج أدوية آمنة وعالية الجودة وتشمل:
نظام الجودة:
يضمن هذا النظام وجود إشراف إداري وإدارة المخاطر وعمليات تحكم قوية للتغييرات. بدون هذا النظام، يستحيل تحقيق “حالة التحكم”.
نظام المرافق والمعدات:
يشمل الغرف النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وصيانة المعدات. التركيز هنا على منع التلوث وضمان سير العمليات بسلاسة.
نظام المواد:
يغطي المواد الخام والتعبئة وضوابط التوزيع. تبحث إدارة الغذاء والدواء عن عمليات تتبع قوية وإجراءات تحقق صحيحة من الموردين.
نظام الإنتاج:
يركز المفتشون على سجلات الدُفعات والاختبارات أثناء الإنتاج والتحقق من العمليات لضمان الجودة المتسقة.
نظام التغليف ووضع العلامات:
التغليف ليس مجرد مظهر—إنه عنصر حيوي لسلامة المرضى. تفحص إدارة الغذاء والدواء تخزين المنتجات وتسوية الكميات والامتثال لمعايير التغليف المقاوم للعبث.
نظام الرقابة المخبرية:
يركز هذا النظام على التحقق من صحة طرق العمل وبرامج الثبات ونزاهة البيانات، وهي أمور ضرورية لضمان الجودة.
كيف تقوم إدارة الغذاء والدواء بالتفتيش؟
تعتمد إدارة الغذاء والدواء نهجًا قائمًا على المخاطر، حيث تُعطى الأولوية للمنشآت بناءً على مخاطر المنتجات وسجل الامتثال والملاحظات السابقة. وتشمل أنواع التفتيش:
التفتيش الشامل: يغطي أربعة أنظمة على الأقل، ويشمل دائمًا نظام الجودة.
التفتيش المختصر: يركز على نظامين فقط للمنشآت ذات سجل الامتثال الجيد.
معلومة ممتعة: تستخدم إدارة الغذاء والدواء الآن عمليات التقييم التنظيمية عن بُعد (RRAs) التي تتيح مراجعة افتراضية للسجلات والأنظمة عند الحاجة!
حمل الدليل مجاناً