رسالة تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

توضح رسالة التفتيش الحالية دراسة حالة لما يجب تجنبه أثناء تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). عدم الاهتمام بعمليات التفتيش قد تؤدي إلى إصدار رسالة تحذير ضارة بالشركة وربما تصنيف جميع المنتجات في الموقع على أنها مغشوشة! تأخير أو منع التفتيش قد يضعك على قائمة تنبيه الاستيراد.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة تحذير لشركة Brands International Corporation بعد تفتيش كشف عن انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP)، مما أدى إلى إدراج جميع منتجات منشأتهم الكندية على قائمة التنبيه للاستيراد الخاصة بـFDA، مما يمنعها فعليًا من دخول السوق الأمريكية.أبرز المشكلات التي تم تحديدها:

1. عرقلة التفتيش: واجه مفتشو FDA عدائية وتأخيرًا وعرقلة من إدارة الشركة، بما في ذلك الترهيب الجسدي وحجب الوثائق.

2. تجاهل تلوث المنتجات: تم اكتشاف العفن في عدة دفعات من المنتجات، لكن التحقيقات كانت غير مكتملة، مما ترك مدى التلوث دون حل.

3. إخفاقات في الاختبارات: تم طرح المنتجات دون التحقق من صحة اختبارات المكونات النشطة، مما أثار تساؤلات حول جودتها وسلامتها.

4. مشكلات في التخزين: تم تخزين المكونات والمنتجات النهائية في بيئات خارجية غير خاضعة للرقابة، مع إدارة سيئة للآفات مما أدى إلى تدهور جودة المواد.

5. غياب الرقابة: فشل قسم الجودة في ممارسة سلطته، مما أدى إلى أوجه قصور منهجية في التحقق من العمليات، والتنظيف، وبرامج استقرار المنتجات.

العواقب:

مع رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على طلبات جديدة أو السماح بدخول المنتجات إلى الولايات المتحدة حتى يتم حل الانتهاكات، تواجه Brands International Corporation تهديدًا خطيرًا لاستمرار عملياتها.