تصميم المفهوم Concept Design: الخطوة الأساسية في تصميم منشآت التصنيع

تعتبر مراجعة تصميم المفهوم concept design review خطوة حاسمة وأساسًا في تصميم منشآت التصنيع. تُتيح هذه المراجعة الفرصة لرؤية تخطيط الهيكل وترتيب المساحات داخل المبنى لتصور تدفق الأفراد والمواد.

مفهوم مراجعة التصميم
تمثل مراجعة التصميم نتيجة تحويل الأفكار العامة حول العمليات والجودة والمتطلبات التشغيلية إلى رؤية ملموسة ورسوم تخطيطية. وهي فرصة للخبراء المتخصصين وأعضاء الفريق الآخرين المشاركين في إنشاء المنشأة لاستكشاف وتقييم ونقل متطلبات العمليات والجودة الدقيقة إلى المصممين. في دليل ISPE للتكليف والتأهيل، يتم تعريف مراجعة التصميم بأنها فحص رسمي وموثق وشامل ومنهجي للتصميم لتحديد مدى توافقه مع المتطلبات ولتحديد المشكلات واقتراح الحلول.

تحديد المتطلبات
قبل إعداد الرسومات التخطيطية، تقوم الشركة عادةً بتقديم المتطلبات العامة للمشروع إلى المهندس المعماري. بالنسبة للشركات الناشئة، تجمع هذه المتطلبات بين الأهداف الفورية وطويلة المدى للشركة، مع مراعاة التوازن بين الاحتياجات العاجلة والأهداف الطموحة مع الالتزام بمعايير الوكالات التنظيمية.

على الرغم من أن مراجعة التصميم ليست متطلبًا تنظيميًا، فمن الأفضل أن يقوم فريق مشروع ذو خبرة بمراجعة شاملة للرسومات المعمارية مقارنةً بمعايير الوكالات التنظيمية المناسبة لتجنب التعديلات المكلفة. تشمل هذه المعايير اللوائح مثل 21 CFR 211 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ودليل Eudralex Volume 4, Annex 1 من المفوضية الأوروبية.

مراجعة التصميم
تعد مراجعة التصميم ممارسة شائعة لتقييم مدى ملاءمة المناطق المختلفة مثل المختبرات والمناطق المشتركة والمساحات الداعمة والمستودعات والمناطق الخدمية والغرف العقيمة. يتم التركيز بشكل خاص على الغرف العقيمة وغرف التبديل الداعمة للعمليات التصنيعية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يجب تصنيف المناطق غير المصنفة والمناطق المصنفة وفقًا لمعيار ISO 14464 لتقديم رؤية شاملة لتدفق الأفراد والمواد. يتطلب التصميم أيضًا تحديد المسارات الأحادية الاتجاه لدخول الأفراد مع زيادة متطلبات الملابس الواقية عند الاقتراب من المناطق الأساسية. تُستخدم الأقفال الهوائية لمنع التلوث بين المناطق المختلفة.

أنظمة التحكم
إذا لم تكن معلومات أنظمة مثل التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) متوفرة، يتم تنفيذ مراجعة التصميم بناءً على أفضل الممارسات. تُعتبر خطط الضغط في الغرف العقيمة، بما في ذلك تدفق الهواء التفاضلي والفروق في الضغط، ضرورية لمنع التلوث. تستخدم تصاميم الغرف العقيمة عالية المخاطر تقنية الضغط المتغير لضمان حماية المنتج والعاملين.

تصنيف الغرف العقيمة
تختلف معايير تصنيف الغرف العقيمة ومراقبة الجزيئات المحمولة في الهواء بين FDA والاتحاد الأوروبي. على سبيل المثال، بالنسبة لتصنيع المنتجات العقيمة، يتطلب الاتحاد الأوروبي الانتقال التدريجي بين الدرجات C إلى B ولا يسمح بالانتقال المباشر من الدرجة D إلى B.

الاعتبارات التصميمية
تشمل الاعتبارات التصميمية طبيعة المنتج المُصنع والتكنولوجيا المستخدمة والمعدات. تتضمن الأمثلة:

• المنتج: السائل والبودرة أو المرهم؛ المنتجات العقيمة.
• التكنولوجيا: الأنظمة المفتوحة والمغلقة والتقنيات القابلة للتخلص.
• المعدات: التعبئة اليدوية أو باستخدام العوازل.

التنفيذ من المرة الأولى
تُساعد مراجعة التصميم على تحليل المخاطر وتحديد التحديات مبكرًا، مما يتيح الوقت لتطوير استراتيجيات تخفيف المخاطر وتصحيح الإجراءات. تُطبق منهجية “التنفيذ من المرة الأولى” لتجنب التعديلات المكلفة وضياع الوقت.

.