مفهوم Critical to Quality (CTQ) وأهميته في تحسين الجودة

في عالم الأعمال والصناعة، يظل تحقيق رضا العملاء وتلبية توقعاتهم أولوية قصوى للشركات. لضمان ذلك، يتم استخدام مفهوم Critical to Quality (CTQ)، والذي يمثل الخصائص أو المتطلبات الأساسية التي يجب تحقيقها في المنتج أو الخدمة لضمان الجودة المطلوبة.

يشكل هذا المفهوم حجر الأساس لنجاح الشركات، حيث يساعد على توجيه العمليات الإنتاجية والخدمية نحو تحقيق متطلبات العملاء بدقة وكفاءة.تعريف Critical to Quality (CTQ)يشير CTQ إلى الخصائص القابلة للقياس التي تعتبر أساسية لتحقيق رضا العملاء وضمان جودة المنتج أو الخدمة.

يتم تحديد هذه الخصائص بناءً على صوت العميل (Voice of Customer – VoC)، أي احتياجاته وتوقعاته من المنتج. يعتبر CTQ بمثابة المعيار الذي تقاس عليه جودة العمليات ومدى نجاحها في تلبية المتطلبات.

مكونات CTQ

يمكن تقسيم مفهوم CTQ إلى ثلاثة مكونات رئيسية:

1. صوت العميل (Voice of Customer – VoC):يعبر عن احتياجات العملاء وتوقعاتهم. يتم جمع هذه المعلومات من خلال أدوات مثل الاستبيانات والملاحظات وشكاوى العملاء وتحليل البيانات.

2. المتغيرات الحرجة (Critical Metrics):وهي الخصائص القابلة للقياس التي تؤثر مباشرة على جودة المنتج أو الخدمة. تشمل هذه المتغيرات مؤشرات مثل وقت التسليم ومعدل الخطأ والمتانة أو الأداء الوظيفي.

3. حدود القبول (Specification Limits):تحدد النطاق أو القيم المسموح بها للمتغيرات الحرجة لضمان أن المنتج أو الخدمة تحقق معايير الجودة المطلوبة

يمثل مفهوم Critical to Quality (CTQ) أداة استراتيجية لقياس وتحسين الجودة، حيث يضمن أن تظل الشركات متوافقة مع توقعات العملاء ومتطلبات السوق. من خلال التركيز على المتغيرات الحرجة وتحديد حدود القبول، يمكن للشركات تحسين عملياتها، تقليل التكاليف، وتعزيز رضا العملاء، مما يساهم في تعزيز قدرتها التنافسية في السوق.

أمثلة دوائية:1. التركيز الدوائي (Drug Potency)يمثل التركيز الفعّال للمادة الفعالة في الدواء إحدى الخصائص الحرجة للجودة.CTQ: الالتزام بالمواصفات المعيارية المحددة (مثل ±5% من التركيز المعلن).

2. التجانس في محتوى الجرعة (Content Uniformity)يجب أن تكون المادة الفعالة موزعة بالتساوي في الأقراص أو الكبسولات.CTQ: النسبة المقبولة لتفاوت الجرعة بين الوحدات (مثل أن لا يزيد التفاوت عن ±2%).

3. إذابة الدواء (Dissolution Rate)يعبر عن سرعة إذابة الدواء في الجهاز الهضمي للوصول إلى مجرى الدم.CTQ: معدل الإذابة ضمن وقت محدد (مثل 85% من الدواء يذوب خلال 30 دقيقة).

4. درجة التعقيم (Sterility)في الأدوية العقيمة مثل المحاليل الوريدية أو الحقن، يعتبر التعقيم من العوامل الحرجة.CTQ: خلو المنتج تماماً من الميكروبات أو مسببات التلوث.

5. الاستقرار الكيميائي (Chemical Stability)يتعلق بقدرة الدواء على الاحتفاظ بفعاليته وسلامته طوال فترة الصلاحية.CTQ: ثبات المكونات الفعالة وعدم تحللها ضمن ظروف التخزين المحددة.

6. الوزن الصافي للأقراص أو الكبسولات (Tablet or Capsule Weight)يؤثر الوزن على الجرعة النهائية والتجانس.CTQ: تفاوت الوزن لا يتجاوز القيم المسموح بها وفق المعايير (مثل ±2%).

7. مستويات الشوائب (Impurities Levels)وجود الشوائب الكيميائية أو الميكروبية يمكن أن يؤثر على سلامة المنتج.CTQ: الالتزام بالحدود المسموح بها للشوائب وفقاً لمعايير مثل ICH Q3A/B.

8.التغليف والحماية من العوامل الخارجية (Packaging Integrity)يجب أن يوفر التغليف حماية من الرطوبة، الضوء، والأكسجين.CTQ: سلامة العبوة وخلوها من العيوب.

9. مدة صلاحية المنتج (Shelf Life)تشير إلى الفترة التي يظل فيها المنتج آمنًا وفعالًا.CTQ: تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية بناءً على دراسات الثبات.

10. زمن الإنتاج (Cycle Time)يمثل الوقت اللازم لإكمال عملية التصنيع.CTQ: تحقيق الوقت المحدد دون الإخلال بالجودة.