عملية التحقق من العملية (Process Validation) في التصنيع الدوائي
تهدف إلى ضمان أن العمليات الإنتاجية قادرة بشكل دائم على تقديم منتج يلبي المواصفات والجودة المطلوبة. تشمل هذه العملية توثيقًا منهجيًا ومفصلاً لكل خطوة في الإنتاج لضمان الامتثال للمعايير الدولية مثل GMP ممارسات التصنيع الجيد
حمل البروتوكول كاملا:
1. التحقق الاستكشافي (Prospective Validation)
يتم قبل بدء الإنتاج التجاري.
يستخدم للتأكد من أن العملية المصممة قادرة على تحقيق الجودة المتوقعة.
2. التحقق المصاحب (Concurrent Validation)
يتم أثناء الإنتاج التجاري.
يُستخدم عندما لا يمكن إجراء التحقق الاستكشافي.
3. التحقق التراجعي (Retrospective Validation)
يعتمد على البيانات التاريخية للدفعات المنتجة.
يُستخدم فقط إذا كانت العمليات مثبتة لفترة طويلة مع نتائج مستقرة.
4. إعادة التحقق (Revalidation)
يُجرى عند إجراء تغييرات جوهرية على العملية أو المعدات.
يضمن استمرار العملية في تحقيق المواصفات.
البروتوكول الخاص بعملية التحقق:
تطوير البروتوكول:
• عنوان البروتوكول: يحدد نوع العملية التي يتم التحقق منها.
• الغرض والنطاق: شرح سبب التحقق ومجاله.
• وصف المنتج: تفاصيل المنتج الذي يتم إنتاجه.
• وصف العملية: تفصيل خطوات العملية الإنتاجية.
المتطلبات الأساسية:
• المعدات: ضمان تنظيفها ومعايرتها وصيانتها.
• المواد الخام: التحقق من جودتها ومطابقتها للمواصفات.
• الأفراد: تدريب العاملين على الإجراء.
• بيئة العمل: تأكيد الامتثال للمعايير البيئية.
التصميم التجريبي:
• تحديد المعايير الحرجة (Critical Process Parameters – CPPs).
• تحديد نقاط التحكم الحرجة (Critical Control Points – CCPs).
• تحديد عدد الدفعات التجريبية (عادة 3 دفعات).
جمع البيانات والتحليل:
• قياس الخصائص الحرجة مثل درجة الحرارة، الضغط، الوقت.
• مقارنة البيانات بالمواصفات المحددة.
إعداد التقرير:
• وصف ما تم القيام به خلال عملية التحقق.
• تحليل النتائج والتأكد من توافقها مع المواصفات.
• توصيات للمضي قدمًا بالإنتاج التجاري.
محتويات بروتوكول التحقق (Process Validation Protocol)
1. مقدمة:
تعريف المنتج والعملية.
الغرض من التحقق.
2. نطاق البروتوكول:
تحديد العمليات والمعدات التي يشملها التحقق.
3. المتطلبات المسبقة:
التأكد من أن كل الشروط المسبقة (Prerequisites) قد تم تحقيقها.
4. وصف العملية:
جميع الخطوات والمعدات والمواد المشاركة.
5. المعايير الحرجة:
المعايير التي يجب أن يتم قياسها ومراقبتها.
6. تصميم الدراسة:
كيف سيتم إجراء التحقق (التجارب المخطط لها).
7. إجراءات أخذ العينات:
كيف وأين سيتم أخذ العينات لتحليلها.
8. طريقة التحليل:
الطرق المستخدمة لتحليل البيانات المجمعة.
9. حدود القبول:
القيم المقبولة لكل المعايير الحرجة.
10. الإجراءات التصحيحية:
الإجراءات التي سيتم اتخاذها إذا لم يتم تحقيق المعايير.
الوثائق الداعمة:
• تقارير معايرة المعدات.
• نتائج التحليل السابق للمواد الخام.
• سجلات التدريب.
• خطط مراقبة الجودة.
المعايير التنظيمية:
• يجب أن يتبع التحقق إرشادات الهيئات التنظيمية مثل:
o FDA: Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices.
o EMA: Guideline on Process Validation for Finished Products.
o WHO: Annex 3: Guidelines on Validation.
نتيجة التحقق:
إثبات أن العملية قادرة على إنتاج منتجات بجودة ثابتة تلبي معايير السلامة والفعالية.