كيف يتم الإبلاغ وتوثيق الخروج عن المواصفة في مخابر الرقابة الدوائية الجرثومية
يتضمن الإبلاغ عن الخروج عن المواصفة توثيق أي انحرافات أو نتائج غير مطابقة للمواصفات (OOS) تتعلق بمراقبة البيئة، اختبار المياه، أو اختبار المنتج.
إبلاغ الموظفين المعنيين (مثل المشرفين، وضمان الجودة) فور تحديد الخروج عن المواصفة.
تسجيل التفاصيل في تقرير الخروج عن المواصفة، ويشمل ذلك:
الموقع أو المنتج المتأثر.
المعايير وحدود الانحراف (مثل درجة الحرارة، أو عدد الكائنات الدقيقة).
الإشارة إلى أي سجلات او اضبارة وجبات أو نتائج الاختبارات.
إجراء تحليل الأسباب الجذرية لتحديد سبب حدوث الخروج عن المواصفة
تنفيذ خطوات لتصحيح المشكلة ومنع تكرارها.
تقييم التأثير على جودة المنتج، السلامة، أو الامتثال التنظيمي.
إعداد تقرير نهائي يلخص الخروج عن المواصفة، ونتائج التحقيق، وخطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وأي قرارات تتعلق بالمنتج.
يتم تقديم تحديثات دورية للأقسام المعنية، ويتم مراجعة التقرير أثناء التدقيقات.
حمل قالب التقرير الشامل مجانا #PDF