قانون إدارة نظام الجودة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA): القاعدة النهائية لتعديل لائحة نظام الجودة
رابط تحميل القانون
في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم.
يقوم هذا التعديل بإدخال متطلبات نظام إدارة الجودة في المعيار الدولي المحدد لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485:2016، عن طريق الإشارة المرجعية إليه.
حددت إدارة الغذاء والدواء أن متطلبات ISO 13485، عند النظر فيها ككل، تتشابه إلى حد كبير مع متطلبات لائحة نظام الجودة، مما يوفر مستوى مماثلاً من الضمان في نظام إدارة الجودة للشركة وقدرتها على تصنيع أجهزة آمنة وفعالة باستمرار، ومتوافقة مع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act).
تعدل القاعدة عنوان اللائحة وتضيف متطلبات إضافية توضح توقعات معينة وبعض المفاهيم المستخدمة في ISO 13485.
تضمن هذه الإضافات أن الإشارة المرجعية إلى ISO 13485 لا تخلق تناقضات مع المتطلبات الأخرى المطبقة لإدارة الغذاء والدواء.
يُشار إلى هذا الجزء المعدل من القانون 820 باسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR).
أجرت إدارة الغذاء والدواء تعديلات توافقية على الجزء 4 (21 CFR part 4) لتوضيح متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة المستخدمة في المنتجات المدمجة. هذه التعديلات لا تؤثر على متطلبات CGMP للمنتجات المدمجة.
التركيز
تركز القاعدة الجديدة على:
مراقبة التصميم
إدارة الموردين
الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
المراقبة ما بعد التسويق
الفوائد
تقدم القاعدة النهائية عدة فوائد لصناعة الأجهزة الطبية:
تعزيز التوافق العالمي للوائح الأجهزة الطبية
تحسين الجودة والسلامة
زيادة الوضوح التنظيمي
تبسيط عمليات الامتثال