تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA)
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).”
سبتمبر 2024
تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء.
كما تتناول هذه الإرشادات تصنيفات التعديلات وتشرح كيفية تأثير تقديم التعديلات على تواريخ أهداف تقييم الطلب.
تعتبر إدارة الغذاء والدواء كل تقديم إلى طلب تحت التقييم بمثابة تعديل. سيتم تصنيف هذه التقديمات بناءً على المحتوى المقدم وتحديد تاريخ هدف يتوافق مع هذا التصنيف، بالإضافة إلى اعتبارات أخرى في رسالة التزام GDUFA III.
أنواع التعديلات وأهداف التقييم الموضحة في هذه الإرشادات تنطبق فقط على التقديمات التي تم استلامها للتقييم الجوهري.
تستبدل هذه الإرشادات الإرشادات السابقة للصناعة التي صدرت في يوليو 2018 بنفس الاسم. تتناول التعديلات التعليقات التي تم تلقيها على ملف 2022 العام التي طلبت إدخال تعديلات على الملحق A من الإرشادات، والذي يتضمن قائمة غير حصرية من الأمثلة على أوجه القصور التي قد تعتبرها إدارة الغذاء والدواء كبيرة. أخذت إدارة الغذاء والدواء جميع التعليقات بعين الاعتبار وقامت بإجراء تغييرات على نص الإرشادات، بما في ذلك توضيح العديد من الأمثلة المدرجة في الملحق A وإجراء تعديلات أخرى طفيفة لتعكس التزامات GDUFA III.
تحميل الدليل مجاناً عبر الرابط
