فهم ثبات الأدوية Drug Stability: نظرة معمقة على إرشادات ICH و WHO

يعد ثبات الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الصيدلانية. يوفر كل من المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) إرشادات شاملة لمساعدة المصنعين في الحفاظ على استقرار وثبات الأدوية طوال فترة صلاحيتها. الموضوعات الرئيسية التي تغطيها هذه الإرشادات هي:

تعريف ثبات الأدوية

يشير الثبات إلى قدرة المنتج الدوائي على الحفاظ على هويته وجودته ونقائه طوال فترة صلاحيته.

العوامل المؤثرة على ثبات الأدوية

• درجة الحرارة: تأثير ظروف التخزين على فعالية الدواء.
• الرطوبة: تأثير الرطوبة على الأشكال الدوائية الصلبة.
• التعرض للضوء: استقرار الضوء ومسارات التحلل.

أنواع دراسات الثبات

• الدراسات الزمنية الفعلية: مراقبة الثيات تحت ظروف التخزين الفعلية.
• الدراسات المسرعة: الاختبار تحت ظروف مبالغ فيها للتنبؤ بفترة الصلاحية.

معايير الاختبار

• الثبات الكيميائي: فحص المكونات الفعالة مع مرور الوقت.
• الثبات الفيزيائي: مراقبة التغيرات في المظهر والذوبان واللزوجة.
• الثبات الميكروبيولوجي: ضمان التعقيم وغياب التلوث الميكروبي.

إرشادات اختبار الثبات

• ICH Q1A (R2)  اختبار ثبات المواد الدوائية الجديدة والمنتجات.
• WHO TRS 953  إرشادات لاختبار ثبات الأدوية العشبية والأدوية التقليدية.

الاعتبارات التنظيمية

• أهمية الالتزام باللوائح المحلية والدولية للحصول على موافقة السوق.
• متطلبات التوثيق والتقارير لدراسات الثبات

ضمان الجودة والتحكم فيها

• دور ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الحفاظ على ثبات الأدوية.
• المراقبة المستمرة وإعادة تقييم بيانات الثبات بعد التسويق.

الاتجاهات المستقبلية في استقرار الأدوية

• التقدم في النماذج التنبؤية والتكنولوجيا لتقييم الثبات
• التركيز على الطب الشخصي وتأثيراته على الثبات

من خلال فهم هذه الجوانب الرئيسية لاستقرار الأدوية كما هو موضح من قبل ICH و WHO، يمكن للمحترفين ضمان بقاء المنتجات الصيدلانية آمنة وفعالة للمستهلكين.