عملية تأهيل الأداء هي عملية تهدف إلى الحصول على الأدلة الموثقة التي تثبت أن الأوتوكلاف، بعد تركيبه وتشغيله وفقًا للإجراءات التشغيلية، يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي يلبي مواصفاته [ISO TS 11139:2006] بعد إكمال تأهيل التشغيل بنجاح، يبدأ تأهيل الأداء لضمان أن الأوتوكلاف (معقم البخار بدرجة حرارة عالية وضغط عالي) يعمل وفقًا للغرض المقصود منه ويؤدي بشكل متكرر. تأهيل […]
تعد صناعة المستحضرات الصيدلانية من أكثر الصناعات تطورًا وتعقيدًا، وتتطلب هذه الصناعة استخدام أدوات متقدمة ودقيقة لضمان جودة وسلامة المنتجات. شركة “I Holland” البريطانية، الرائدة في تصنيع معدات ضغط الأقراص الصيدلانية، واتخذت موقعها في طليعة الابتكار في هذا المجال من خلال تطوير وتطبيق تقنيات جديدة في تصنيع معدات الضغط. تعتبر “PharmaGrade®” العلامة التجارية الخاصة بالشركة للفولاذ المستخدم في تصنيع أدوات […]
21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1 هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال. الاختلاف هو: التركيز التنظيمي • 21 CFR Part 11 تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة […]
في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]
يحتوي ملف “Visual Inspection of Injectable Products” على تفاصيل شاملة لعملية التفتيش البصري للأدوية المعدة للحقن. رابط التحميل https://t.me/befirst_sy/495 1. أهمية التفتيش (Why Inspect) – مخاطر على المرضى: وجود الجزيئات يمكن أن يكون له تأثيرات فيزيولوجية وكيميائية وميكروبيولوجية. سلامة العبوة مهمة لضمان عدم تلوث الدواء. – المتطلبات الدستورية والتنظيمية: الالتزام بمعايير الدساتير الدوائية مثل USP، EP، JP. الامتثال لمتطلبات […]
الأفعال التصحيحية والوقائية (CAPA) تعد جزءاً أساسياً في صناعة الأدوية لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية والحفاظ على جودة المنتج العالية وتتكون من عدة خطوات منها: 1. تحليل السبب الجذري (RCA)التحقيق الشامل: ابدأ كل CAPA بتحليل شامل للسبب الجذري. استخدم منهجيات مثل مخطط عظمة السمكة (Ishikawa)، الخمسة لماذا، أو تحليل نمط وآثار الفشل (FMEA). القرارات المبنية على البيانات: استند إلى البيانات بدلاً […]
يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]
في صناعة الأدوية، تعتبر النظافة والسلامة من الأمور البالغة الأهمية. واحدة من الأدوات الأساسية لضمان بيئة نظيفة هي جهاز تدفق الهواء الصفائحي (Laminar Air Flow – LAF). يوفر LAF بيئة خالية من الجزيئات والغبار والبكتيريا، مما يساعد في الحفاظ على نقاء المنتجات الدوائية وسلامتها. آلية عمل LAF يعتمد LAF على مبدأ تدفق الهواء الصفائحي، حيث يتم توجيه الهواء النظيف بشكل […]
تعتبر الانحرافات في عملية الإنتاج الصناعي من التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات، حيث يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة المنتج النهائي وكفاءة العمليات. يمكن تصنيف هذه الانحرافات إلى عدة أنواع، تشمل انحرافات المواد والعمليات والمعدات والبيئة والأخطاء البشرية والتغليف والامتثال والتوثيق. 1. انحرافات المواد تتعلق انحرافات المواد بالتغيرات في المواد الخام التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. […]