2024-08-21

تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA)

يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]

befirst 0 1 min read
2024-08-20

نظام كانبان وتطبيق مفهوم التحسين المستمر: إمكانية التطبيق في التصنيع الدوائي

نظام كانبان هو أداة قوية لتحسين العمليات وزيادة الكفاءة في الإنتاج والإدارة. الهدف الحقيقي من كانبان هو إنشاء نظام مرئي يقلل من الهدر ويزيد من الكفاءة من خلال ضمان طلب وإنتاج الأجزاء الصحيحة في الوقت المناسب.  ويقسم الى ست قواعد أساسية وهي: القاعدة الأولى والأكثر أهمية في كانبان هي تصور سير العمل بشكل مرئي. يتم ذلك عادةً من خلال لوحات […]

التصنيع الدوائي 0 14 sec read
2024-08-19

إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]

ضمان الجودة 0 33 sec read
2024-08-18

الجودة حسب التصميم (QbD) والمساحة التصميمية في تطوير الأدوية

تصميم الصيغة أمر بالغ الأهمية لضمان أن تلبي منتجاتنا توقعات الجودة. من خلال تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD)، يمكننا فهم العلاقة بين العوامل الرئيسية للصيغة وتأثيرها على السمات الحرجة للجودة (CQAs) بشكل منهجي. العناصر الأساسية التي يجب مراعاتها: دمج هذه العناصر في استراتيجية مدروسة يضمن جودة منتج ثابتة والامتثال التنظيمي. سمات الصيغة والسمات الحرجة للجودة (CQAs) فهم العلاقة بين […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-08-17

مخاطر إلقاء اللوم على الخطأ البشري في كل انحراف في إدارة جودة الأدوية

في صناعة الأدوية، يمكن أن يكون للانحرافات عن الإجراءات التشغيلية القياسية تأثيرات خطيرة على جودة المنتج وسلامة المرضى. من المعتاد أن تعزو المنظمات هذه الانحرافات إلى الخطأ البشري فقط. ومع ذلك، فإن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصبحت تعارض هذا النهج بشكل متزايد لأسباب عدة. فهم الأسباب الجذرية للانحرافات هو المفتاح لتحسين جودة المنتج والحفاظ على ثقة […]

ضمان الجودة 0
2024-08-16

نشرة بيانات سلامة المادة MSDS

ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 16 sec read
2024-08-15

دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية

هل تواجه صعوبة في ضمان دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية الخاصة بك؟ وضع المستشعرات بشكل صحيح أمر بالغ الأهمية لجمع بيانات موثوقة، ولكن قد كون مهمة شاقة. لهذا السبب أنا متحمس لمشاركة خبرتي حول 5 قواعد لوضع الحساسات Sensors، لمساعدتك في إنشاء أساس قوي لاستراتيجيتك في وضع الحساسات . القاعدة 1: رسم خرائط الظروف […]

befirst 0 2 sec read
2024-08-14

نصائح تصنيعية يقدمها مسؤول تلبيس خبير للحصول على مضغوطات بجودة عالية

1: عند فك فوهة المرش والإبرة Nozzle and Needle، قم بتفكيكهما بحذر وتجنب تعرضهما للتصادم مع الأشياء الصلبة أو سقوطهما من مكان مرتفع على سطح صلب، لأن التكرار قد يؤدي إلى عدم انزلاق الإبرة داخل الفوهة وبالتالي تسرب المحلول عند التوقف عن الرش، مما قد يعرض الأقراص للعديد من المشاكل. 2: إذا كنت تحضر محلولًا يحتوي على أكسيد الحديد الأصفر، […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-08-13

رقم سجل المواد الكيميائية CAS No: من سلسلة التوريد الى المنتج النهائي

يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]

befirst 0 9 sec read
2024-08-12

مستحضر Neffy: أول رذاذ أنفي حاوي على الادرينالين يحصل على موافقة ال FDA لعلاج الحساسية المفرطة

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]

التصنيع الدوائي 0 18 sec read