أهمية وحدود الإنذار والعمل في مراقبة العمليات الصيدلانية وتحديدها بناءً على تحليل الاتجاهات

تُعد حدود الإنذار وحدود العمل alert and action limits مهمة جدًا، لأنها تُمثل تحكمًا فعالًا في العملية في صناعة الأدوية. حدود الإنذار والعمل هي حدود داخلية يجب أن تكون أقل من الحدود التوجيهية أو الحدود المُعرّفة.

تُحدد حدود الإنذار والعمل بناءً على تحليل الاتجاهات. حدود الإنذار والعمل تشبه حاجزًا قبل الحدود التوجيهية.

حد الإنذار 𝗔𝗹𝗲𝗿𝘁 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁

يهدف حد الإنذار إلى تنبيه العاملين عندما تصل أعداد الميكروبات إلى هذا المستوى. ليس من الضروري اتخاذ أي إجراء عند هذا الحد.

يشير هذا الحد إلى احتمالية انحراف العملية عن الحالة الطبيعية. يُعتبر هذا المستوى إشارةً إلى أن شيئًا ما قد يكون غير صحيح، مما يعني أن أعداد الميكروبات في ازدياد في تلك المنطقة.

حدود العمل 𝗔𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁𝘀

عندما تصل أعداد الميكروبات إلى حدود العمل، يصبح اتخاذ الإجراء أمرًا إلزاميًا. يتم اتخاذ الإجراءات للسيطرة على أعداد الميكروبات في المنطقة. يشير هذا الحد إلى انحراف واضح عن الحالة الطبيعية للعملية ويتطلب اتخاذ إجراء فوري.

إذا لم يتم السيطرة على الوضع، قد يؤدي ذلك إلى فشل في عقامة المنطقة. يجب أن تكون حدود الإنذار والعمل أقل من الحدود النهائية.

مثال تطبيقي:

عينة هواء في غرفة فئة C، الحد النهائي 100 (وفقًا لمعايير EU GMP، WHO-GMP، D&C schedule-m وPIC/s )

تحديد حد الإنذار بناءً على تحليل الاتجاهات – 20

تحديد حد العمل بناءً على تحليل الاتجاهات – 24.

حدود تعتمد على أساس العامل سيغما

مستوى الإنذار

مستوى الإنذار = المتوسط + 2 × سيغما

مثال: الحد المتوسط = 11.28

الانحراف المعياري (سيغما) = 4.16

= 11.28 + 2 × 4.16

= 20

مستوى العمل

مستوى الإجراءات = المتوسط + 3 × سيغما

مثال: الحد المتوسط = 11.28

الانحراف المعياري (سيغما) = 4.16

= 11.28 + 3 × 4.16

= 24

يجب أن تتوفر بيانات كافية لتحديد حدود الإنذار والعمل باستخدام صيغة 3 سيغما. ينبغي حساب حدود الإنذار والعمل لمحطة المياه ومراقبة البيئة باستخدام بيانات لا تقل عن عام واحد، لأن النتائج تختلف في مواسم السنة المختلفة.