تأهيل الأداء لجهاز الاوتوغلاف: تحت المجهر
عملية تأهيل الأداء هي عملية تهدف إلى الحصول على الأدلة الموثقة التي تثبت أن الأوتوكلاف، بعد تركيبه وتشغيله وفقًا للإجراءات التشغيلية، يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا وبالتالي يلبي مواصفاته [ISO TS 11139:2006]
بعد إكمال تأهيل التشغيل بنجاح، يبدأ تأهيل الأداء لضمان أن الأوتوكلاف (معقم البخار بدرجة حرارة عالية وضغط عالي) يعمل وفقًا للغرض المقصود منه ويؤدي بشكل متكرر.
تأهيل الأداء للأوتوكلاف/المعقم بالبخار يتضمن إثباتًا موثقًا بأن الجهاز ينتج المخرجات المطلوبة من خلال دمج الإجراءات والأفراد والأنظمة، عن طريق التحقق من المعايير التالية:
اختبار جودة البخار: يتم إجراء اختبار جودة البخار لاختبار وجود الغازات غير القابلة للتكثف، ارتفاع درجة الحرارة المفرط، وجفاف البخار.
اختبار تسرب الفاكيوم: يتم استخدام الاختبار لتحديد سلامة الإحكام الهوائي لحجرة الأوتوكلاف بنظام التفريغ المسبق ونظام الأنابيب.
دراسة الحجرة الفارغة: اختبارات توزيع الحرارة في الحجرة الفارغة تحدد أي مناطق بها انحرافات في درجة الحرارة أو بطيئة في التسخين. سواء كنت تتحقق من صحة معداتك، أو تستبدل أداة التحكم في العملية، أو ترغب في التأكد من أن المعقم يعمل بشكل صحيح، فإن هذا الاختبار يُحسّن من زمن دورة التعقيم.
اختبار بوي-ديك: يُستخدم اختبار بوي-ديك في معقمات البخار بنظام التفريغ المسبق (وتسمى أيضًا معقمات إزالة الهواء الديناميكي)، وليس في معقمات الإزاحة بالجاذبية.
دراسات توزيع الحرارة والاختراق في الحجرة: انتشار درجة الحرارة ضمن نطاق 121°C إلى 124°C خلال فترة التعقيم يشير إلى أن عملية التسخين المنتظمة التي تم تحقيقها في دراسة توزيع الحرارة في الحجرة الفارغة لم تتأثر بالحمل.
المتطلبات المسبقة لتأهيل الأداء:
قبل تنفيذ تأهيل الأداء، تأكد من القائمة التالية للوثائق:
1. تحقق من اكتمال وثائق تأهيل التثبيت (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ).
2. تحقق من جميع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ذات الصلة بالمعدات (التشغيل، المعايرة، التنظيف، والصيانة الوقائية).
3. تحقق من أن إجراءات التشغيل القياسية مؤهلة للتشغيل وللأشخاص المنفذين.
الأدوات والمؤشرات المطلوبة مسبقًا:
قبل تنفيذ تأهيل الأداء، تأكد من توفر الأدوات والمؤشرات المطلوبة ضمن تاريخ الصلاحية:
1. مسجل البيانات
2. المزدوجات الحرارية
3. حزمة اختبار بوي-ديك
4. أمبولات وشرائط Geobacillus stearothermophilus
5. شرائط كاشف كيميائي