2024-06-09

استخدام البيانات الواقعية لتوليد الأدلة الواقعية: انعكاسات حول الدراسات غير التدخلية Non-Interventional Studies – NIS

في السنوات الأخيرة، أصبحت البيانات الواقعية (Real-World Data – RWD) والأدلة الواقعية (Real-World Evidence – RWE) عناصر حيوية في تقييم الأدوية وتنظيمها ومنها المنهجيات المتعلقة بالدراسات غير التدخلية (Non-Interventional Studies – NIS) التي تستخدم RWD لإنتاج RWE لأغراض تنظيمية. التعريفات وأهمية الدراسات غير التدخليةالدراسة غير التدخلية هي دراسة سريرية لا تفي بشروط تعريف التجربة السريرية وفقاً للمادة 2.2(2) من التنظيم […]

التصنيع الدوائي 0 7 sec read
2024-06-09

كيف نضمن سلامة الأطفال؟ السواغات الدوائية في أدوية الأطفال تحت المجهر

عند صياغة الأدوية الأطفال، يلعب اختيار السواغات (Excipients) دورًا حاسمًا. السواغات هي مكونات غير فعالة تُضاف إلى الأدوية لتحسين طعمها، استقرارها، وقابليتها للاستخدام، لكن قد تسبب بعض السواغات تأثيرات جانبية ضارة خاصة عند استخدامها في الأدوية للأطفال. تأثيرات السواغات على الأطفاليختلف الأطفال عن البالغين في قدرتهم على استقلاب أو التخلص من المكونات الدوائية، مما يجعلهم أكثر عرضة للتأثيرات السلبية. يجب […]

السواغات الدوائية 0 10 sec read
2024-06-07

ما هي العوامل المؤثرة على الفصل في الكروماتوغرافيا؟

العوامل المؤثرة على الدقة في الفواصل الكروماتوغرافية، بما في ذلك الاحتفاظ والانتقائية والكفاءة، تعد أساسية لتحقيق تحليلات عالية الجودة. كيف يساهم كل عامل في الدقة؟ الاحتفاظ (Retention): الانتقائية (Selectivity): الكفاءة (Efficiency):الكفاءة، المعروفة أيضًا بعدد الألواح أو الألواح النظرية، تقيس كفاءة الفصل الكروماتوغرافي. العوامل المؤثرة على الكفاءة تشمل:

مخابر الرقابة الدوائية 0 3 sec read
2024-06-06

 تقييم المخاطر للسرير الهوائي طبقا لتوجيهات إدارة المخاطر و ICH Q9

يعد ضمان الجودة وسلامة المنتجات أمرًا حيويًا لا يمكن التهاون فيه. وواحدة من الأدوات الأساسية لتحقيق ذلك هي السرير الهوائي (Fluid Bed Dryer)، والذي يُستخدم لتجفيف المنتجات الحبيبية أو المسحوقة. لتأمين عمليات تجفيف فعالة وآمنة، يتم إجراء تقييمات مخاطر دقيقة لهذا الجهاز. هذه المقالة تستعرض وثيقة تقييم المخاطر للسرير الهوائي باستخدام منهجية تحليل نمط الفشل وتأثيراته (Failure Mode Effect Analysis […]

ضمان الجودة 0 15 sec read
2024-06-05

التلبيس الفعال Active Coating وأحدث تقنيات التصنيع الدوائي

ما هو التلبيس الفعال؟ سائل التلبيس الفعال هو محلول يحتوي على مادة فعالة. لماذا يتم وضع المادة الفعالة في محلول التلبيس؟ لكي يكون تأثير المادة الفعالة سريعًا، حتى لو تم وضعها داخل النواة، فلن تحقق المطلوب منها. لذلك، يحتوي القرص على مادة فعالة طويلة المفعول (بطيئة التحرر)، بينما يحتوي سائل التلبيس على مادة فعالة سريعة المفعول. أحيانًا تلجأ بعض الشركات […]

التصنيع الدوائي 0
2024-06-04

اقرأ عن دراسة الجدوى الاقتصادية Economic Feasibility Study في منشأة التصنيع الدوائي

مع تزايد الطلب على المنتجات الدوائية وتطور التكنولوجيا في مجال التصنيع، أصبحت الحاجة إلى إقامة مصانع جديدة لإنتاج الأدوية أمرًا ملحًا. المضغوطات والكبسولات تعد من أكثر أشكال الأدوية شيوعًا واستخدامًا، وذلك لأنها توفر جرعات دقيقة وسهولة في الاستعمال. في هذه المقالة، سنقوم بدراسة جدوى اقتصادية لمصنع لإنتاج المضغوطات والكبسولات الدوائية. استراتيجية التسويق: الموقع والبنية التحتية: الآلات والمعدات: التقنيات والعمليات: الكهرباء: […]

الإدارة المالية 0 9 sec read
2024-06-03

نظام ادارة المباني Building management system وتطبيق الانظمة الحديثة في عمليات التحكم على خط الانتاج الدوائي

نظام إدارة المباني (BMS) في عالمنا الحديث، أصبحت المباني أكثر تعقيدًا وتعتمد على تقنيات متقدمة لتوفير بيئة عمل مريحة وفعالة. تتطلب هذه المباني أنظمة ميكانيكية وكهربائية متكاملة للتحكم في التهوية والإضاءة والأمن والطاقة. هنا يأتي دور نظام إدارة المباني (BMS) أو نظام الأتمتة البنائية (BAS)، والذي يساهم في توفير بيئة عمل مريحة بأعلى كفاءة ممكنة. ما هو نظام إدارة المباني […]

القسم الهندسي والصيانة 0 6 sec read
2024-06-02

التعامل مع العينات المرجعية Reference Standards في الصناعة الدوائية

تُعد العينات المرجعية جزءًا أساسيًا من عمليات التحليل والاختبار في الصناعة الدوائية. فهي تضمن دقة وصحة النتائج المختبرية، مما يساعد في الحفاظ على جودة وسلامة الأدوية المصنعة. يتم استخدام هذه العينات لتقييم نقاء وفعالية المواد الفعالة، وكذلك للتحقق من صحة المعدات المختبرية. يُعتبر تطبيق الإجراءات القياسية الصارمة في التعامل مع هذه العينات أمرًا ضروريًا لضمان الامتثال للمعايير الدولية والمحلية، مثل […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 12 sec read
2024-06-02

حوار بين مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة: الاسئلة الشائعة التي يتم سؤالها في مقابلة عمل مسؤول ضمان الجودة IPQA

ذات يوم، في شركة تصنيع دوائية مرموقة، كان مدير الموارد البشرية ومدير ضمان الجودة يتحاوران في غرفة الاجتماعات. بدأ مدير ضمان الجودة، المعروف بحسه الفكاهي، قائلاً:أتعلم؟ وظيفة ضمان الجودة تشبه إلى حد ما تحضير قهوة جيدة، عليك التأكد من أن كل شيء يسير بسلاسة دون أي مشاكل. والآن، دعنا نرى إذا كان المتقدم لهذا المنصب يعرف كيفية إعداد ‘كوب قهوة […]

ضمان الجودة 0 10 sec read
2024-06-01

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) ودورها في حسابات التوزع الحراري temperature mapping في مستودعات المصانع الدوائية

درجة الحرارة الحركية المتوسطة (Mean Kinetic Temperature – MKT) هي مفهوم يُستخدم بشكل شائع في دراسات التوزيع الحراري لمستودعات التصنيع الدوائي. تلخص MKT تأثير تقلبات درجة الحرارة على المنتج الدوائي خلال فترة زمنية محددة، حيث تركز على التأثير التراكمي لهذه التقلبات بدلاً من الاعتماد على درجة حرارة واحدة فقط. في سياق دراسات توزيع الحرارة (Temperature Mapping)، يعتبر MKT معياراً مهماً […]

مستودعات 0 4 sec read