بروتوكول التأهيل والتحقق من نظام HVAC في المعامل الدوائية
يتم التحقق من كفاءة نظام التهوية و التكييف والتبريد لضمان الالتزام بالمواصفات الفنية اللازمة لمطابقة النظام لمتطلبات سير العملية الانتاجية وذلك بعدة طرق داخلية وخارجية :
قياس سرعة الهواء وحساب تغيرات الهواء (ACPH):
يتم بالادوات التالية: درع قابض ، مقياس شدة الريح.
-احسب السرعة الإجمالية ومتوسط السرعة لكل منفذ توريد ثم معدل تدفق الهواء الإجمالي (في حالة مقياس شدة الريح) ومعدل تدفق الهواء الإجمالي فقط في حالة طريقة غطاء الالتقاط للدرع القابض.
ثم احسب تغيرات الهواء لكل ساعة من الغرفة.
-معايير القبول: يجب أن يكون متوسط السرعة ومعدل تبديل الهواء بالساعة ضمن مواصفات التصميم.
يجب ألا يزيد التغير في حجم الهواء عن 20٪ من التصميم حسب وحدة القياس CFM (معدل ضغط الهواء لكل قدم مكعب في الدقيقة).
اختبار كفاءة الفلاتر HEPA FILTER:
-الادوات: سوائل PAO – Poly Alpha Olefin ، مولد دخان ، جهاز قياس الضغط الجوي .
-إجراء: يتم تنفيذ سلامة مرشح HEPA من قبل وكالة خارجية.
-معايير القبول:أثناء نسبة المسح الضوئي لاختراق PAO الموضح بواسطة مقياس الضوء يجب أن يكون أقل من 0.01٪ من خلال وسائط المرشح ويجب أن يكون “صفر” من خلال فواصل التركيب.
اختبار نمط تدفق الهواء:
-الادوات: مولد الضباب / مولد الدخان.
-إجراء: يجب إجراء دراسة نمط تدفق الهواء من قبل وكالة خارجية معتمدة.
تنفيذ التصوير بالفيديو لنفس الاختبار.
إرفاق الفيديو مع تقرير التأهيل.
-معايير القبول: يجب أن يتدفق الهواء من منطقة الضغط العالي إلى منطقة الضغط المنخفض.
تدفق نحو مرشح الهواء العائد.
يجب أن يوضح الهواء تدفق أحادي الاتجاه.
يجب إجراء التصوير بالفيديو لإثبات تدفق الهواء.
اختبار عد الجزيئات غير المتغيرة في الهواء:
-المعدات: عداد الجسيمات المحمولة جوا.
-الاجراء :يجب إجراء الاختبار من وكالة خارجية معتمدة.
تأكد من أن عداد الجسيمات في حالة معايرة.
معايير القبول:
يجب أن تستوفي المنطقة النظيفة معايير القبول لعدد الجسيمات المحمولة جواً المسوح بها.
يجب أن يكون متوسط عدد الجسيمات المقاسة في كل موقع في حد الفئة أو أقل منه.
| الدرجة | حالة الراحة | حال التشغيل | ||
| عدد الجسيمات المسوح به لكل متر مكعب | ||||
| 0.5 mm | 5.0 mm | 0.5 mm | 5.0 mm | |
| A | 3,500 | 0 | 3,500 | 0 |
| B | 3,500 | 0 | 3,50,000 | 2,000 |
| C | 3,50,000 | 2,000 | 35,00,000 | 20,000 |
| D | 35,00,000 | 20,000 | Not defined | Not defined |
دراسة معدل الاسترداد وازالة التلوث :
-المعدات: عداد الجسيمات المحمولة جوا . مولد البخار.مقياس الرطوبة المعلق (بسكيرومتر معلق).
-الاجراء: تأكد من أن أجهزة القياس في حالة المعايرة مع توافر شهادة المعايرة.
يتم إجراء دراسة إزالة التلوث من وكالة خارجية معتمدة.
إرفاق المطبوعات والشهادة المقدمة من الوكالة الخارجية لشكل الجسيمات من الغرف النظيفة (المرحلة الأولية) ، والمنطقة الملوثة حتى الاسترداد.
إرفاق شهادة المعايرة لأجهزة القياس مع تقرير التأهيل.
معايير القبول: يجب ألا يزيد وقت الاسترداد عن 15 دقيقة.
المراقبة الميكروبية :
-المعدات: أطباق زرع.
-الإجراءات: يجب أن تكون الاطباق مكشوفة في المواقع المحددة مسبقًا المذكورة في شكل فردي لكل تيار لمدة لا تقل عن 4 ساعات.
احتفظ بالاطباق وفقًا لموقع أخذ العينات على المنصة العلوية.
يتم استرداد الألواح المكشوفة بعد 4 ساعات. تبقى الاطباق عند 20-25 درجة مئوية لمدة 72 ساعة. ثم عند 30-35 درجة مئوية لمدة 48 ساعة.
يجب مراقبة الاطباق عند حدوث أي نمو جرثومي بعد 5 أيام.
| المنطقة | الحدود (CFU/Plate ) | الحد للانذار | الحد للتغيير |
| Grade A | <1 | <1 | <1 |
| Grade B | 5 | 3 | 4 |
| Grade C | 50 | 30 | 40 |
| Grade D | 100 | 60 | 80 |
المراقبة الميكروبية ( للهواء النشط):
-المعدات:جهاز أخذ عينات الهواء ، اطباق الزرع.
-الاجراء :تأكد من شحن بطارية جهاز اخذ عينات بالكامل. يتم استخدام منخل معقم خلال المراقبة في حالة المنطقة العقيمة.
يجب تطهير المواقع النشطة لجهاز أخذ العينات بشكل صحيح باستخدام IPA (ايزوبروبيل الكحول) مفلتر بنسبة 70٪ قبل كل عملية أخذ عينات.
توضع لوحة الوسائط المحضنة مسبقًا بعد فتح الغطاء.
يوضع الغطاء المثقب فوق اللوح ويتم تشغيل جهاز أخذ العينات بتغذية مقدارها 1000 لتر من الهواء.
يجب إزالة اللوحة بعناية وعدم لمس سطح الوسائط .
يجب احتضان الاطباق في ظروف محددة ؛ عند 20-25 درجة مئوية لمدة 72 ساعة. ثم 30-35 درجة مئوية لمدة 48 ساعة .
يتم أخذ العينات لمدة ثلاثة أيام عمل متتالية.
| المنطقة | الحدود (CFU/m3) | حد الانذار | حد التغيير |
| Grade A | <1 | <1 | <1 |
| Grade B | 10 | 6 | 8 |
| Grade C | 100 | 60 | 80 |
| Grade D | 200 | 120 | 160 |
اختبار مستوى الصوت:
-المعدات:مقياس مستوى الصوت
-الاجراء: يجب إيقاف تشغيل جميع أنظمة الضجيج / الصوت في المنطقة المجاورة.
ابدأ تشغيل وحدات التكييف وتدوير الهواء وخذ قراءة مستوى الصوت للمناطق المزودة.
معايير القبول: يجب أن لا يتجاوز مستوى الصوت 80 ديسيبل في منطقة العمل.
اختبار كثافة الضوء:
-الادوات: لوكس متر.
-الاجراء: يجب إضاءة كامل المنطقة قبل بدء الدراسة.
ثم خذ شدة الضوء على ارتفاع منطقة العمل .
-معايير القبول:
أن لا يقل الضوء عن 250 لوكس
يجب ألا يقل الضوء عن 400 لوكس في مناطق المعاينة
جداول اعادة الفحص الدورية:
| الفحص | اعادة الفحص | |
| 1. | قياس سرعة الهواء وحساب تغيرات الهواء (ACPH): | مرة كل ستة اشهر
عند كل تغيير للفلتر. |
| 2. | اختبار كفاءة الفلاتر HEPA FILTER | مرة كل ستة اشهر عند كل تبديل للفلتر |
| 3. | فروقات الضغط | لمدة ثلاث ايام كل ستة شهور |
| 4. | الحرارة والرطوبة النسبية | لمدة ثلاث ايام كل ستة شهور |
| 5. | اختبار نمط تدفق الهواء | مرة سنويا |
| 6. | اختبار عد الجزيئات غير المتغيرة في الهواء | مرة كل ستة شهور عند كل تبديل للفلتر |
| 7. | المراقبة الميكروبية | مرة كل ستة شهور ولمدة ثلاث ايام عمل متتالية |
| 8. | اختبار الاسترداد | مرة في السنة |
| 9. | مستوى الضجيج | مرة في السنة |
| 10. | اختبار شدة الاضاءة | مرة في السنة |
كيف يتم تحديد مواصفات جهاز عد الجزيئات