controlled areas in sterile manufacturing المناطق المراقبة في البيئة الانتاجية العقيمة

المنطقة الخاضعة للرقابة هي بيئة مغلقة أو غرفة ذات تحكم لا تسمح بتلوث الهواء بالجسيمات. بشكل أكثر تحديدًا ، تحتوي المناطق هذه على مستوى تلوث متحكم فيه ، يتم تحديده فيما يتعلق بعدد الجسيمات لكل متر مكعب وتبعاً لحجم جسيمات محدد. يتم إنشاء المناطق المحظورة مع رطوبة محددة ، ودرجة حرارة وضغط محدد لتقليل توليد وإدخال والاحتفاظ بجزئيات معينة داخل القسم.

تستخدم ا هذه الاقسام في تصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة ، وتضمن المناطق الخاضعة للرقابة مستويات منخفضة من الملوثات البيئية ، مثل الميكروبات المحمولة في الهواء والغبار والأبخرة الكيميائية. تساعد الغرف المصنفة لصناعة الأدوية العقيمة على تصنيع منتجات خالية من التلوث الجسيمي والميكروبي. وهذه الغرف هي غرف نظيفة مزودة بفلاتر HEPA ، وأنظمة إزالة الرطوبة للسماح بإعداد المنتجات الصيدلانية في بيئات خالية من الرطوبة والتلوث.

لتصنيع منتجات معقمة تمامًا ، يجب إجراء مراحل مختلفة من معالجة المنتج مثل تحضير المكونات والتعبئة وإعداد المنتج في أقسام منفصلة من المنطقة الخاضعة للرقابة. ومن ثم ، ينبغي تقسيم عمليات التصنيع إلى تعقيم على مراحل (لكل مرحلة) وتعقيم نهائي .

لتحقيق التعقيم الدقيق على مستوى المرحلة ، يجب أن تسمح الغرفة الخاضعة للرقابة بالحالات أثناء الراحة والتشغيل.
حالة الراحة تعني أن معدات الإنتاج في الغرفة المصنفة تعمل بدون وجود موظفين. من ناحية أخرى ، تعني حالة التشغيل أن عمليات التصنيع يتم تشغيلها بواسطة عدد محدد ومحدود من الموظفين.

يجب على الشركة الصيدلانية التي تنتج مستحضرات عقيمة أن تصنف إنتاجها الخاضع للرقابة إلى أربعة مستويات: A-B – C- D.
الدرجة A هي منطقة العمليات عالية المخاطر مثل منطقة التعبئة ومنطقة الاجراءات العقيمة و تواجد فيالات مفتوحة وأمبولات.

يجب أن تحتوي المنطقة على أنظمة تدفق الهواء الصفحي بسرعات هواء متجانسة.
يجب أن يكون الصف B البيئة الخلفية للصف A ، مما يسمح بإعداد وتعبئة معقمة.
يجب تصنيف الدرجين C و D في المناطق التي تعالج المراحل الأقل أهمية في تصنيع المنتجات المعقمة.