نشرت مقالة بعنوان “التعامل مع الانحرافات الدوائية: دراسة حالة تفصيلية” في المجلة الهندية للعلوم الصيدلانية، وتهدف هذه المقالة إلى توضيح كيفية التعامل مع الانحرافات التي تحدث في صناعة الأدوية، والتي تعتبر جزءًا أساسيًا من نظام إدارة الجودة لضمان سلامة المنتج وتحقيق التحسين المستمر. توضح المقالة أن الانحرافات هي الفروقات بين القيم المتوقعة أو المعايير المُوثقة والقيم المرصودة لظروف المنتجات أو […]
نظام إدارة الجودة (QMS) هو مجموعة من القواعد التي تضعها منظمتك من خلال العمليات والإجراءات لضمان تقديم رضا العملاء عن منتجاتك وخدماتك. إن استخدام معيار ISO 9001:2015 كنظام لإدارة الجودة يمنحك نهجًا منطقيًا لتنفيذ وإدارة هذه القواعد والمتطلبات التنظيمية. ISO 9001:2015 هو المعيار الحالي لكيفية إدارة نظام إدارة الجودة، وهو معيار معترف به عالميًا تم اعتماده من قبل أكثر من […]
الـ Media fill هو محاكاة لعملية التعقيم، يتم فيها استبدال المنتج الصيدلاني بوسط معقم لزراعة الميكروبات بهدف تقييم أداء عملية التعبئة، وذلك للتحقق من: 🔸 المنتج الصيدلاني المُدعى أنه معقم.🔸 التعقيم للأشكال الصيدلانية.🔸 عمليات التعبئة العقيمة الفئة A وعمليات الإغلاق. 🔹 يجب أن تُملأ العبوات المختومة (مثل الأمبولات) بوسط الزرع، ثم تُحضن للكشف عن التلوث الميكروبي. 🔹 يُعد وسط الكازين […]
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Kaylaan LLC، مشيرة إلى انتهاكات كبيرة لممارسات التصنيع الجيد وهي: 1. عدم إجراء اختبارات للإفراج (تحرير) لضمان هوية المكونات النشطة في المنتجات. التصحيح: يجب على الشركة تطوير بروتوكولات اختبار فعالة وإجراء تقييم مخاطر للوجبات التي تم توزيعها بالفعل. 2. الفشل في اختبار المواد الخام والاعتماد فقط على شهادات الموردين دون […]
يُعتبر الحفاظ على الدقة والامتثال في سجلات GMP في الوقت الفعلي في تصنيع الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان الجودة والسلامة والالتزام باللوائح. توفّر الوثائق المناسبة سجلًا تفصيليًا لكل خطوة في عملية الإنتاج والاختبار، مما يضمن إمكانية التتبع والاتساق والقدرة على التحقيق في المشكلات المحتملة. إن ضمان الحفاظ على سجلات GMP دقيقة ومحدثة هو أمر ضروري للاستعداد للتدقيق والإدارة الفعالة للجودة. […]
يُعد التحثير عملية حيوية في تصنيع المستحضرات الصيدلانية، حيث يتم تجميع المساحيق لتكوين حبيبات أكبر تُعرف بالحبيبات. قدمت التطورات الأخيرة في تقنيات التحثير أساليب مبتكرة تعزز من خصائص الحبيبات، وتحسن كفاءة المعالجة، وتواجه التحديات المرتبطة بتركيبات الأدوية. تلخص هذه المقالة أبرز تقنيات التحثير، مسلطة الضوء على أوصافها وخصائص الحبيبات والمزايا والعيوب والمعدات المستخدمة. الوصف:تشمل هذه التقنية التحثير الجاف، الذي يتميز […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
1: عند فك فوهة المرش والإبرة Nozzle and Needle، قم بتفكيكهما بحذر وتجنب تعرضهما للتصادم مع الأشياء الصلبة أو سقوطهما من مكان مرتفع على سطح صلب، لأن التكرار قد يؤدي إلى عدم انزلاق الإبرة داخل الفوهة وبالتالي تسرب المحلول عند التوقف عن الرش، مما قد يعرض الأقراص للعديد من المشاكل. 2: إذا كنت تحضر محلولًا يحتوي على أكسيد الحديد الأصفر، […]
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مستحضر Neffy لشركة ARS Pharmaceuticals مستحضر Neffy هو رذاذ أنفي يحتوي على الأدرينالين، وهو الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحالات الطارئة من ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة. يُعد الأدرينالين العلاج الأساسي المنقذ للحياة في حالات صدمة الحساسية المفرطة، […]