قد يُعتقد أحيانًا أن الوسط الزرعي يمكن استخدامه طالما لم تظهر عليه علامات تلف واضحة، حتى وإن تجاوز تاريخ الصلاحية المدون على العبوة. لكن هذا الاعتقاد يحمل مخاطر كبيرة، وقد يؤدي إلى نتائج غير موثوقة خلال التحاليل الميكروبيولوجية، مما يعرض المنشأة لملاحظات تنظيمية من هيئات رقابية مثل USP <61>، <62>، EU GMP، وFDA Annex 1. ما الحل؟ اختبار فعالية النمو […]
تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
شهدت دول مجلس التعاون الخليجي تطوراً سريعاً في سوق الأدوية خلال العقدين الأخيرين، حيث بلغ حجم السوق في 2024 حوالي 23.7 مليار دولار مع توقعات بنموه إلى نحو 49 مليار دولار بحلول عام 2033، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ حوالي 7.6%. ويعود هذا النمو إلى عوامل عدة منها الزيادة السكانية، وارتفاع معدلات الأمراض المزمنة، إضافة إلى توسع البرامج الصحية والتأمين […]
إذا كنت تعمل في مجال التصنيع الدوائي، فغالبًا واجهت هذا التحدي:“كيف أنظف خزانات التحضير بكفاءة، وأضمن خلوها تمامًا من أي بقايا للمنتج السابق؟” هنا يأتي دور وحدة التنظيف في المكان (CIP – Clean In Place)، التي تقوم بعملية التنظيف كاملة دون الحاجة إلى تفكيك أو فصل أي جزء من النظام! كيف يتم تصميم هذه الوحدة؟؟ 1. حجم خزان المياهأول ما […]
في أحد أكبر مصانع الأدوية الأوروبية، جلس مشرف ضبط الجودة أمام تقرير يثبت أن إحدى دفعات الأدوية قد تعرضت لاحتمال تلوث.رئيسه المباشر طلب منه تجاهل الأمر: “نحن تحت ضغط تسليم. لا داعي لإثارة الفوضى.”خلال خمس دقائق، كتب المشرف رسالة قصيرة: “نظرًا لتعارض هذا القرار مع قيمي المهنية، أقدم استقالتي.”غادر مكتبه هادئًا، شامخًا. بعد أسابيع، انفجرت الأزمة. التحقيقات أنقذت المصنع من […]
شركة Hamilton هي شركة متخصصة في مجال قياس السوائل بدقة، وقد بدأت نشاطها منذ ما يقارب 50 عامًا. اشتهرت الشركة في البداية بإنتاج المحاقن الدقيقة، ثم توسعت لتصبح أول شركة تطور وتصنع أعمدة HPLC البوليمرية المستقرة ضد الضغط منذ 25 عامًا. اليوم، تقدم الشركة مجموعة واسعة من المنتجات في مجال التحليل الكروماتوغرافي، بما في ذلك 19 نوعًا من الأعمدة البوليمرية، […]
يُعد تقييم المخاطر إحدى الأدوات الأساسية لضمان سلامة الأفراد والبيئة في مختلف المجالات، سواء في المصانع، أو المنشآت الخدمية، أو المؤسسات التعليمية. تتضمن عملية تقييم المخاطر خطوات مُنظمة تهدف إلى التعرف على المخاطر المحتملة، وتحديد من قد يتأثر بها، واتخاذ التدابير الوقائية اللازمة. تسلط هذه المقالة الضوء على الخطوات الخمس لتقييم المخاطر كما هو موضح في الصورة، وتتناول أهميتها وطرق […]
تُعتبر فحوصات GMP أداة محورية للتأكد من أن كل عملية إنتاجية تتم وفقاً لأعلى معايير الجودة والسلامة. كما تسهم في تعزيز ثقة المستهلك في المنتجات وحماية الشركات من المخاطر التنظيمية أو التشغيلية التي قد تؤثر على سمعتها. خطوات التحضير لفحص GMP فوائد التخطيط السليمإن التخطيط المسبق والتنظيم الجيد يمنحان الشركات الثقة أثناء عملية التفتيش. كما أنهما يظهران قوة البنية التنظيمية […]
عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف. لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇 https://t.me/befirst_sy/705 1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية: […]
تُعد الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) من الأدوات المهمة في التحليل الكيميائي لفصل وتحديد المركبات في مختلف المجالات. ومع ذلك، قد تواجه بعض التحديات التي تؤثر على كفاءة النظام ودقة النتائج. نستعرض في هذه المقالة عشر مشكلات رئيسية شائعة في أنظمة HPLC وأسبابها المحتملة بالإضافة إلى الحلول العملية لمعالجتها. 1. تقلبات الضغط pressure fluctuations الأسباب:وجود هواء محبوس في النظام.انسداد المرشحات […]