تأهيل المعدات في التصنيع الدوائي

تأهيل المعدات ليس مجرد متطلب تنظيمي—إنه العمود الفقري لإنتاج الأدوية الموثوق. يضمن أن كل قطعة من المعدات تعمل بدقة كما هو مطلوب، مما يضمن السلامة والفعالية والامتثال. ما هو تأهيل المعدات (EQ)؟ تأهيل المعدات هو العملية الرسمية للتحقق والتوثيق بأن المعدات: مصممة بشكل مناسب لغرضها المقصود. مركبة وتعمل كما هو محدد. قادرة على تقديم نتائج بشكل ثابت تحت الظروف الفعلية. […]

ممارسات التوثيق الجيد GDPفي الصناعة الدوائية

تُعد الممارسات الجيدة للتوثيق (GDP) مطلبًا تنظيميًا أساسيًا في صناعة الأدوية. بدون اتباع هذه الممارسات، لا يمكن لشركة الأدوية تحقيق جودة المنتج بشكل ثابت. تعتمد ممارسات التوثيق الجيدة على مبادئ ALCOA+ خلال دورة حياة المنتج. تتطلب هذه المبادئ أن تكون الوثائق قابلة للتتبع، واضحة، مسجلة في الوقت المناسب، أصلية ودقيقة (وهو ما يُشار إليه أحيانًا بـ ALCOA). تنطبق هذه الخصائص […]