في هذا المقال، ستجد القواعد الخمس لتحقيق نجاح مؤكد في التحقيقات المتعلقة بنتائج الخروج عن المواصفات (OOS) . تعرّف على كيفية تجنب الأخطاء الشائعة وتحسين العمليات بشكل دائم. تحقيق نتائج الخروج عن المواصفات (OOS) هو متطلب قانوني في ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ويتم فحص هذه التحقيقات بشكل دقيق من قبل مفتشي السلطات الصحية. يهدف هذا المقال إلى تقديم خمسة قواعد […]
اكتشف كيف يمكنك تحسين تحقيقات الانحراف لزيادة الإنتاجية وتقليل التكاليف. تعرَّف على الأخطاء الشائعة وكيفية تجنبها لتحقيق الجودة والامتثال في منظمتك. تحقيقات الانحراف هي واحدة من أهم أنشطة الجودة في أي منظمة تلتزم بممارسة التصنيع الجيد. إنها أيضًا دائمًا قريبة من القمة في قائمة المشاكل الأكثر استشهادًا في الملاحظات ورسائل التحذير وقرارات الامتناع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات التنظيمية […]
اكتشف كيف يمكنك التعامل مع فشل التأهيل التشغيلي لأنظمة الكمبيوتر في صناعة الأدوية واتخاذ الافعال التصحيحية بفعالية. تعرف على أهم النصائح والممارسات للتأكد من تلبية متطلبات التنظيم العالمية وضمان أمان البيانات الإلكترونية. هل تعمل في صناعة الأدوية وتلتزم بمتطلبات GxP أو ISO أو لوائح عالمية أخرى؟ إذا كانت الإجابة نعم، فقد تحتاج إلى التحقق من صحة أنظمة الكمبيوتر الخاصة بك. […]
اكتشف كيف يمكن للمنهجية الرشيقة وستة سيجما تحسين صناعة الأدوية من خلال تقليل التأخير وتحسين الجودة. تعرف على كيفية تطبيق عملية DMAIC واستفد من أمثلة عملية. المنهجية الرشيقة (Lean Methodology): المنهجية الرشيقة هي نهج منهجي يهدف إلى تقليل أو القضاء على الأنشطة التي لا تضيف قيمة للعملية وتعتبر هدرًا. تشمل هذه النهج خمسة مبادئ أساسية: العلاقة بين المنهجية الرشيقة وستة […]
اكتشف كيف يمكن للتحليل الحراري التفاضلي (DSC) أن يساعد في تحسين جودة منتجات صناعة الأدوية وتقدير استقرار المكونات الفعالة. اقرأ حول تطبيقاته وأسئلة شائعة حول هذه التقنية الحيوية. صناعة الأدوية هي مجال حيوي يتطلب جهوداً متعددة الأوجه لضمان جودة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها. واحدة من أهم الأدوات التي تُستخدم في هذا السياق هي التحليل الحراري التفاضلي. (Differential Scanning Calorimetry DSC) سنقوم […]
تُستخدم عدادات الجسيمات (Particle Counters) بشكل واسع في الغرف النظيفة لعد وتحديد حجم الجسيمات في الهواء بهدف الحفاظ على أعلى مستويات النظافة والعقامة داخل معامل الادوية. في هذا المقال، سنستعرض أهمية عدادات الجسيمات في الغرف النظيفة وكيف تعمل هذه الأجهزة بالتفصيل. تحديد حجم الجسيمات: عدادات الجسيمات تمكننا من اكتشاف الجسيمات الصغيرة جدًا وقياس حجمها بدقة. يتم قياس حجم الجسيمات بالميكرون، […]
إن أنظمة محطات معالجة المياه تلعب دورًا حيويًا في ضمان توفير مياه نقية وآمنة للاستخدام البشري والصناعي. وفي هذا السياق، سنتناول اختبارات جودة محطات أنظمة معالجة المياه، وهي WPU وBPW وBHPW وBWFI. سنناقش كيف يمكن ضمان جودة المياه وأداء الأنظمة على مدى الزمن من خلال عمليات التأهيل والتحقق والصيانة. التأهيل والتحقق المرحلة 1: التأهيل التصميمي (DQ)، واختبار التنصيب (IQ)، واختبار […]
في ضوء الإرشادات الواردة في الملحق رقم 2 الخاص بقواعد التصنيع الجيد الصادر عن منظمة الصحة العالمية الذي يهدف إلى توفير معلومات حول المواصفات المتاحة لمياه الاستخدام الصيدلاني (WPU)، وإرشادات حول نوعية المياه المناسبة للاستخدامات الخاصة، مثل تصنيع المكونات الدوائية النشطة (APIs) وأشكال الجرعات، وتوفير إرشادات حول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيما يتعلق بتصميم وتركيب وتشغيل أنظمة مياه الصناعات الدوائية. […]
صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر الصناعات تعقيدًا وتحكمًا في العالم. إن إنتاج الأدوية يتطلب الامتثال لمعايير صارمة وضوابط دقيقة لضمان جودة المنتجات وسلامة المرضى. خلال عملية تصنيع الأدوية، يتم تنفيذ اختبارات SAT و FAT للمعدات والأنظمة، ولكن تواجه هذه الاختبارات تحديات معينة يجب التعامل معها بعناية. في هذه المقالة، سنلقي نظرة على بعض المشاكل الشائعة التي تواجه اختبارات SAT […]
نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل. 1️⃣ المواصفات Specifications: RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات […]