استنادًا إلى توجيهات المجلس الدولي للتنسيق (ICH) وإرشاداته لصناعة Q3C Impurities، يستعرض هذا المقال الدليل الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) الأمريكية حول استخدام الكاربومرات في منتجات الأدوية. يركز المقال على توافق هذا الدليل مع الإرشادات العالمية وكيف يساهم في تحسين جودة المنتجات الدوائية. نلقي الضوء على معايير ICH Q3C للمواد الملوّثة، وخاصة البنزين كمذيب، وكيف يمكن للشركات المصنعة تحسين […]
اكتشف في هذا المقال دور معيار ISO 19011:2018 في تحسين عمليات التدقيق لنظم الإدارة. يقدم المعيار إرشادات حول إدارة برامج التدقيق، ومبادئ التدقيق، وتقييم الأفراد المسؤولين عن تنفيذ التدقيقات. تعرف على أهمية تكامل مفهوم المخاطر في هذا السياق، واكتشف الفروق الرئيسية بين إصدارات 2011 و2018. سنلقي نظرة على النهج القائم على المخاطر، وتوسيع الإرشادات حول إدارة برامج التدقيق، وتحديث متطلبات […]
اكتشف التحديات والحلول التي تواجه صناعة الأدوية في مواجهة زيادة استخدام الأنظمة الحاسوبية، مع التركيز على المفهوم الحيوي لـ “التكامل البيانيData Integrity”. يقدم المقال نظرة شاملة حول معايير الـ ALCOA-plus وكيفية ضمان القدرة على تتبع البيانات والوضوح والدقة. يُسلط الضوء على الأمور الرئيسية مثل التدريب على إدخال البيانات، والتحقق من البيانات، واستخدام ضوابط الوصول، مع تقديم إرشادات مفصلة لإقامة ثقافة […]
اكتسب فهم عميق لكيفية ضمان تحقيق توقعات العملاء من خلال اتباع الممارسات الجيدة (GxP). اكتشف معنى GxP وأهميتها في ضمان الجودة والسلامة، مع التركيز على ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) وأنواع GxP المتنوعة. اطلع على العناصر الخمسة الحاسمة لامتثال GxP وكيف يمكن للشركات تحقيق ثبات جودة المنتج. تعرَّف على الأنظمة والتقنيات الحديثة المستخدمة في التحقق من الجودة، بما في ذلك أنظمة […]
اكتشف كيف يمكن للرقابة الفعّالة على المخزون أن تحدث ثورة في عالم الأعمال وتعزز الكفاءة الإنتاجية. اقرأ عن أنظمة الرقابة المستمرة والدورية، وكيف تلعب دوراً رئيسياً في الحفاظ على استقرار الإنتاج وتقليل التكاليف. تعرف على أهمية قواعد الممارسة التخزينية الجيدة وكيف يمكن تحسين جودة المنتجات من خلال تطبيقها. الرقابة على المخزون: يقصد بالمخزون اللوازم من المواد الأولية والنصف مصنعة وتامة […]
اقرأ مقالنا الذي يركز على إدارة مخاطر سلسلة التوريد في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية التنظيمات الصارمة لحماية حقوق المرضى والمستهلكين. تعرَّف على كيفية اختيار الشركات الأدوية لموردين عاليي الجودة وكيفية تقييمها لضمان إنتاج منتجات ذات جودة مستمرة. اكتشف أيضًا ترتيب الشركات الموردة المهمة والتحضير الفعَّال للتدقيق. قدِّمنا أيضًا استراتيجيات فحص العمليات والمنتجات، بما في ذلك مخاطر الامتثال […]
استكشف تفصيلات توجيهات ممارسة المختبر الجيدة (GLP) المعتمدة من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) ومنظمة التعاون والتنمية الاقتصادية (OECD) والاتحاد الأوروبي (EU) في صناعة الأدوية. احصل على رؤية شاملة حول كيفية تحديد المعايير وتنظيم الممارسات لضمان سلامة المنتجات واعتمادها. GLP (ممارسات المختبر الجيدة) تُعرَّف عادة في قوانين التنظيم في مختلف السلطات كـ “مجموعة من القواعد والمعايير لنظام الجودة المتعلق […]
استكشف مقالنا الشامل حول استراتيجيات فحص موردي الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية تنظيم صناعة الأدوية وحماية حقوق ورفاهية المرضى. نقدم لك فحوصات دقيقة للموردين، ونكشف عن كيفية تقييم الجودة والامتثال داخل سلسلة التوريد. تعرّف على تحديات اختيار الموردين وتصنيفهم، وكيف يؤثر نوع العمليات والمرافق على ملف المخاطر. اكتشف كيف يمكن لشركات الأدوية التحضير للفحص بشكل فعّال وتحقيق أعلى مستويات […]
في هذا المقال الشامل، نستعرض أهمية فحص التحقق من طرق التحليل في صناعة الأدوية وكيف يؤثر ذلك على الالتزام بمعايير GMP. نستعرض تفاصيل العمليات التحليلية والتحقق، مع التركيز على الوثائق الرئيسية وبروتوكولات التحقق. يتم التطرق أيضًا إلى العمل التحليلي وتقارير التحقق، مع التركيز على الجوانب العلمية والإجرائية التي يجب أخذها في اعتبارنا لضمان جودة المنتج النهائي والامتثال للمعايير الصناعية الهدف […]
اقرأ عن مفاهيم التدقيق Audits للمنظمات الحاصلة على شهادة ISO وGxP، حيث يتناول المقال أهمية عمليات التدقيق الداخلية والخارجية في سياق الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية. يسلط المقال الضوء على دور التدقيق في تحديد المخاطر والفرص، مع التركيز على مرحلة التخطيط كأداة حيوية لضمان فعالية التدقيق. توضح الخطوات الأساسية لتحقيق تنفيذ ناجح لخطة التدقيق، بدءًا من التواصل […]