ابتكر علماء في كوريا الجنوبية رقعة ميكرونيدل (microneedle patch) تهدف إلى تحفيز إعادة نمو الأسنان بشكل طبيعي. يسعى هذا الابتكار إلى تمكين الأسنان التالفة من شفاء نفسها، مما قد يلغي الحاجة إلى زراعة الأسنان التقليدية أو أطقم الأسنان أو الحشوات.مزودة بإبر فائقة الدقة ودقيقة للغاية، تقوم الرقعة بإيصال أدوية وبروتينات محددة مباشرة إلى اللثة لإيقاظ الخلايا الجذعية الخاملة التي تبني […]
يُعد نظام التنظيف الموضعي (Clean-in-Place – CIP) أحد أهم العناصر لضمان النظافة والسلامة. يعتمد نجاح هذا النظام بشكل كبير على قدرة رؤوس الرذاذ (Spray Balls) على تغطية جميع الأسطح الداخلية للخزانات بشكل كامل. للتحقق من ذلك، يُستخدم اختبار الريبوفلافين (Riboflavin Coverage Test أو Riboflavin Test) كطريقة بصرية بسيطة وفعالة ومعتمدة على نطاق واسع. ما هو اختبار الريبوفلافين؟الريبوفلافين (فيتامين B2) هو […]
الفرق بين فلاتر HEPA و ULPAتلعب الفلاتر دورًا حاسمًا في الغرف العقيمة، خاصة في صناعة الأدوية وتصنيع المكونات الإلكترونية الحساسة، حيث يُعد التحكم في عدد الجسيمات ومنع التلوث أمرًا أساسيًا لضمان جودة المنتج وسلامته. تُستخدم أنواع مختلفة من الفلاتر ضمن أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) منها فلاتر HEPA وفلاتر ULPA التي تُمثل الخط الدفاعي الأخير ضد التلوث. فلاتر HEPA (High-Efficiency Particulate […]
يعد حساب كمية البلستر في مرحلة التغليف من العمليات المهمة والمحيرة أحيانًا في صناعة الأدوية، حيث يساعد في تحديد الكمية الدقيقة المطلوبة لتغليف دفعة معينة من الأقراص أو الكبسولات دون هدر أو نقص. يعتمد الحساب على طريقتين رئيسيتين متساويتين الأهمية: الطريقة النظرية والطريقة العملية. في الطريقة النظرية، يتم قياس أبعاد الـ blister pack من الرسم التقني (مثل الطول والعرض)، ثم […]
في صناعة الأدوية، يتم استخدام معدات الخلط والمزج (مثل الـ double cone blender، bin blender، ribbon mixer، أو rapid mixer granulator) لخلط المساحيق والحبيبات في تصنيع الأقراص والكبسولات والمعلقات الجافة. يعتقد حوالي 90% من المهنيين خطأً أن سعة هذه المعدات يجب قياسها بالكيلوغرامات، لكن الممارسة الصحيحة والعلمية هي ذكر السعة بوحدة اللترات (litres). السبب الرئيسي هو أن الكتلة بالكيلوغرام تتغير […]
في صناعة الأدوية العقيمة الحديثة، يُعد الانتقال من الفحوصات اليدوية التقليدية إلى أنظمة الضمان الذكية الآلية أحد أبرز التحسينات التي تعزز جودة العمليات العقيمة. يتمثل أحد أهم هذه التطورات في تطبيق اختبار سلامة الفلتر التلقائي PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) مباشرة بعد عملية التعقيم الموضعي SIP (Sterilization in Place). في الطرق التقليدية، كان اختبار سلامة الفلتر يعتمد على التنفيذ اليدوي، […]
في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
في الصناعة الدوائية تُعد جودة المياه من أهم العوامل التي تؤثر مباشرة على سلامة المنتج النهائي. يتم الاعتماد بشكل أساسي على أنظمة التناضح العكسي (RO) لإنتاج المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، حيث تقوم هذه الأنظمة بإزالة الأملاح والشوائب العضوية والبكتيريا بنسب عالية جدًا تصل إلى أكثر من 98-99.5%. ونتيجة لذلك تنخفض الناقلية الكهربائية للمياه الناتجة إلى مستويات منخفضة للغاية، مما […]
يُعدّ كل من 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEU GMP Annex 11 الصادر عن الاتحاد الأوروبي من أهم الاطارات التنظيمية التي تنظم استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والأنظمة الحاسوبية في صناعة الأدوية والمنتجات الحيوية. يركز الـ 21 CFR Part 11 بشكل أساسي على توفير معايير محددة ومفصلة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (بما في ذلك […]
الأقراص ثنائية الطبقة هي أقراص دوائية تحتوي على مادتين فعالتين مختلفتين مضغوطتين معاً على شكل طبقتين منفصلتين داخل قرص واحد. تُستخدم هذه التقنية لثلاثة أغراض رئيسية: دمج نمطي إطلاق مختلفين (إطلاق فوري وإطلاق ممتد)، فصل المواد الفعالة غير المتوافقة كيميائياً عن طريق تحبيب كل مادة على حدة في خطوتين منفصلتين ثم ضغطهما معاً، وتقليل عدد الأقراص التي يتناولها المريض في […]