تخيّل مستودعًا دوائيًا، عالمًا خفيًا حيث تُحفظ الأدوية واللقاحات التي تنقذ الأرواح تحت ظروف دقيقة للغاية. هنا، درجة حرارة واحدة زائدة أو ناقصة قد تُفسد لقاحًا أو تجعل دواءً غير فعال. هنا يدخل التوزع الحراري (Temperature Mapping) كعامل مهم يضمن سلامة هذه الادوية. لكن ما هو بالضبط؟ التوزع الحراري هو عملية تحليلية تشبه رسم خريطة لمشهد حراري داخل المستودع. الهدف؟ […]
صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي: المحتويات الرئيسية:المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء […]
القياس الدقيق للحرارة أمر حيوي في التطبيقات الصناعية والعلمية المتنوعة. تُضمن معايرة أدوات قياس الحرارة دقتها وموثوقيتها. يوضح هذا المقال الخطوات التفصيلية لمعايرة أداة قياس الحرارة (الجهاز المراد اختباره، DUT) باستخدام كاليبراتور الحظر الجاف JOFRAT TC-155 او Dry Block Calibrator، مع بيانات فورية من نظام Siemens HMI. يشمل اجراء التحضير، إدخال الأجهزة الحساسة، ضبط درجة الحرارة، تسجيل القراءات، وتحليل النتائج، […]
تمثل أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيّد المفتوح (ORABs) حلاً مبتكراً يقع في منطقة وسطية بين عمليات غرف التنظيف التقليدية وتقنية العوازل الكاملة. صُممت هذه الأنظمة لتعزيز حماية المنتج مع الحفاظ على مستوى معين من وصول العاملين، مما يجعلها حلاً متعدد الاستخدامات في صناعة المستحضرات الصيدلانية.ما هي أنظمة ORABs؟تُعد ORABs أنظمة متقدمة توفر حماية محسّنة للمنتج من خلال تدفق هواء أحادي […]
ما هو الفرق بين العد الميكروبي (Enumeration) و الكشف الميكروبي (Detection) في التحاليل الميكروبيولوجية: العد (Enumeration):هو قياس عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في العينة بشكل كمي (Quantitative). النتيجة تُعبر عن عدد الكائنات في وحدة حجم أو وزن معين، ويُستخدم عادة مع الكائنات المسموح بوجودها لكن ضمن حدود مقبولة.مثلالعد الكلي للبكتيريا (Total Plate Count)عد الخمائر والعفن (Yeast & Mold Count)عد القولونيات […]
مسار التدقيق (Audit Trail) هو المصطلح الذي يُعتبر عموداً فقرياً للحفاظ على سلامة البيانات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA وEMA.ما هو مسار التدقيق؟مسار التدقيق هو سجل آمن ومنظم زمنياً يوفر دليلاً وثائقياً على تسلسل الأنشطة التي أثرت على أي عملية أو إجراء أو حدث. يلتقط هذا السجل تفاصيل “من، ماذا، متى، أين، ولماذا” لكل إجراء يتم على البيانات أو […]
معيار ISO 11138-3:2017 هو جزء من سلسلة معايير ISO 11138 التي تُعنى بتحديد متطلبات المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تقييم أداء عمليات التعقيم في منتجات الرعاية الصحية. يركز هذا الجزء بشكل خاص على المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل البخار المشبع الجاف).📑 محتويات المعياريتضمن المعيار عدة أقسام رئيسية توضح المتطلبات والإجراءات اللازمة لتصنيع واختبار المؤشرات البيولوجية.رابط تحميل المواصفةhttps://t.me/befirst_sy/1115 النطاق (Scope):يحدد […]
يُعد دراسة التغيرات الزمنية في خصائص مساحيق الأدوية أمرًا حيويًا في العلوم الصيدلانية، حيث تؤثر هذه التغيرات على الاستقرار والفعالية وجودة التركيبات الدوائية.التغيرات الزمنية في مساحيق الأدويةيمكن أن تتغير خصائص المساحيق بمرور الوقت بسبب عوامل بيئية مثل الرطوبة والحرارة وشروط التخزين ومنها: إعادة التكتل (Re-agglomeration): لوحظت في أملوديبين وفالسارتان، حيث يتسبب هذا التكتل في تقليل معدل الذوبان (سُجل 18 ± […]
في تحديثها الأخير، أصدر دستور الأدوية الأمريكي USP الفصل <1028> بنسخته النهائية حول نزاهة البيانات (Good Documentation Practices – GDP)، مؤكد على أهمية بناء ثقافة مؤسسية تضمن الثقة والشفافية في توثيق البيانات ضمن الصناعات الدوائية. يُركز التحديث على المبادئ الأساسية لنزاهة البيانات، مثل الخصائص ALCOA+ (أن تكون البيانات قابلة للإسناد، مقروءة، معاصرة، أصلية، دقيقة، وغيرها)، مع تعزيز مفاهيم الموثوقية والتدقيق […]
في قطاع الأدوية، حيث تتطلب المنتجات ظروفًا دقيقة من التخزين والنقل، يصبح كل تفصيل صغير في سلسلة التوريد مهمًا… حتى الطبلية التي تُحمل عليها الشحنة. ISO 6780 هو معيار دولي يحدد الأبعاد والتسامحات القياسية للطبلية المسطحة المستخدمة في مناولة المواد عبر الحدود والقارات. لكن لماذا يهم شركات الأدوية؟ لأن عدم توافق أبعاد الطبلية قد يؤدي إلى: تعثر في تحميل المنتجات […]