وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على: تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
تقوم مصانع الأدوية بتصنيع عدد كبير من أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم مثل الأقراص والكبسولات والحبيبات والمساحيق. يتضمن تصنيع هذه المنتجات معدات مختلفة وخطوات عديدة، وقد تكون هناك فرص لاحتجاز جزيئات معدنية دقيقة في المنتجات أثناء تصنيعها، وقد تكون ضارة للمريض، لذا يتطلب الأمر من هيئات التنظيم المختلفة استخدام نظام كشف المعادن أثناء تصنيع هذه المنتجات لإزالة أي قطعة […]
تعتمد صناعة الأدوية منذ سنوات عديدة على ثاني أكسيد التيتانيوم (TiO2) كمادة تدخل في تركيب سائل تلبيس الأقراص حيث يوفر تغطية كاملة بيضاء مما يجعل الأقراص أكثر قابلية للتسويق مع حماية المكونات الفعالة من التدهور. ولكن التطورات التنظيمية الأخيرة فيما يتعلق بثاني أكسيد التيتانيوم أعطت لصناعة الأدوية مجالاً للتردد. قام الاتحاد الأوروبي باتخاذ قرار ضد استمرار استخدام E171 (TiO2) كمضاف […]
شغل الميتافيرس مكاناً في عالم التكنولوجيا، حيث يتمتع بجاذبية لا مثيل لها بفضل توفير فرص مبتكرة وحلول خلاقة. يستكشف هذا المقال الفرص الواعدة التي يقدمها الميتافيرس في صناعة الرعاية الصحية، بما في ذلك توفير رعاية مخصصة، وتحسين التدريب الطبي، وتسريع تطوير الأدوية من خلال التجارب السريرية الافتراضية وتحسين سلاسل التوريد وتطوير الأساليب التدريبية لفرق العمل في المنشآت الطبية. احتلت العوالم […]
يقدم هذا المقال تحليلاً مستفيضًا حول استعراض معيار ISO 18084 ودوره في توحيد تصنيع الأقراص الدوائية. يتناول البحث أهمية المعايير الدولية في تحقيق جودة الإنتاج وتسهيل تبادل الأدوات بين مختلف المصنعين. يتناول التحديات التي تواجه الصناعة حاليًا بما في ذلك النقص في المعايير الحالية، خاصة فيما يتعلق بمفتاح الضغط العلوي. يُسلط المقال الضوء على الحاجة الملحة إلى تطوير المعايير لضمان […]
تعرف على كيفية تأثير التقنية الفعّالة للأشعة فوق البنفسجية على صناعة الأدوية وكيف تساهم في الحفاظ على جودة المنتجات وسلامة المرضى. تعرّف على أهمية هذه الأشعة في تنقية وتطهير البيئة وتحسين عمليات الإنتاج. أنظمة الايزو (ISO) التي تشرح عمليات التعقيم للغرف النظيفة باستخدام الأشعة فوق البنفسجية تشمل العديد من المعايير والمواصفات. من بين أهم هذه المعايير: مدى قيمة وفعالية التطهير […]
اكتشف كيف يمكن للمنهجية الرشيقة وستة سيجما تحسين صناعة الأدوية من خلال تقليل التأخير وتحسين الجودة. تعرف على كيفية تطبيق عملية DMAIC واستفد من أمثلة عملية. المنهجية الرشيقة (Lean Methodology): المنهجية الرشيقة هي نهج منهجي يهدف إلى تقليل أو القضاء على الأنشطة التي لا تضيف قيمة للعملية وتعتبر هدرًا. تشمل هذه النهج خمسة مبادئ أساسية: العلاقة بين المنهجية الرشيقة وستة […]
تُستخدم عدادات الجسيمات (Particle Counters) بشكل واسع في الغرف النظيفة لعد وتحديد حجم الجسيمات في الهواء بهدف الحفاظ على أعلى مستويات النظافة والعقامة داخل معامل الادوية. في هذا المقال، سنستعرض أهمية عدادات الجسيمات في الغرف النظيفة وكيف تعمل هذه الأجهزة بالتفصيل. تحديد حجم الجسيمات: عدادات الجسيمات تمكننا من اكتشاف الجسيمات الصغيرة جدًا وقياس حجمها بدقة. يتم قياس حجم الجسيمات بالميكرون، […]
في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة. مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح […]