ملف التيقظ الدوائي الرئيسي (PSMF) هو وثيقة شاملة تحتوي على وصف مفصل لنظام مراقبة السلامة الدوائية (PV) لحاملي تراخيص التسويق (MAH)، والذي يضمن سلامة منتجاتهم. يُطلب من حاملي التراخيص التسويقية (MAH) الذين يمتلكون تراخيص السوق (MAs) لأحد أو أكثر من المنتجات الدوائية الحصول على PSMF وفقًا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي 2010/84/EU (التعديل 2001/83/EC). يجب أن يعرض محتوى أي PSMF بوضوح توافر […]
ما هي الجودة حسب التصميم (QbD)؟ الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج استراتيجي يُستخدم في مختلف الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية والتصنيع وتطوير المنتجات، لضمان تقديم منتجات عالية الجودة بشكل مستمر. يتضمن هذا النهج عملية منهجية واستباقية لدمج اعتبارات الجودة عبر الدورة الحيوية للمنتج بأكملها، من التصور إلى الإنتاج. في سياق صناعة الأدوية، تركز الجودة بالتصميم على تحسين عمليات […]
هل تساءلت يومًا كيف يتم إعداد تلك المراهم السحرية التي تجعل الجلد يتجدد وتخفف الألم؟ دعنا نستكشف سويًا كيف يتم تصنيعه! المكونات الأساسية: – الماء الذي يعطي الحياة والنضارة. – الشمع الذي يمنح المرهم قوامًا مميزًا. خطوات الإعداد: 1. تحضير قاعدة مائية: – يتم تحلية الماء بعناية لضمان الاستقرار وعدم تفاعل المواد الكيميائية. 2. تحضير قاعدة شمعية: – يُذاب الشمع […]