2025-07-14

تصنيف الطرق التحليلية في الكيمياء والتحكم بالجودة

تلعب الطرق التحليلية دورًا محوريًا في تحديد وتقدير وفهم مكونات المواد في مجالات الصيدلة والكيمياء والرقابة على الجودة. وتُقسم هذه الطرق إلى ثلاثة أنواع رئيسية: الطرق الكيميائية، الطرق الآلية (الأدواتية)، والطرق غير الآلية (البيولوجية/الميكروبيولوجية). أولاً: الطرق الكيميائية (Chemical Methods) وهي الطرق التقليدية اليدوية المعتمدة على التفاعلات الكيميائية وتشمل: المعايرة الحمضية-القاعدية: تعتمد على تعادل الأحماض والقواعد باستخدام مؤشرات. المعايرة التأكسدية-الاختزالية: تفاعلات […]

التصنيع الدوائي 0 16 sec read
2025-07-09

دور التصميم الصحي للمحابس ونقاط الاستخدام في أنظمة المياه الصيدلانية

يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). […]

befirst 0 37 sec read
2025-07-03

إرشادات السلامة لمخابر الرقابة الدوائية بشأن التفاعلات الكيميائية الخطرة

1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]

befirst 0 5 sec read
2025-06-20

صدور المعيار ISO 14644-5:2025 — الموعد النهائي للامتثال: ديسمبر 2025!

تم إصدار النسخة المحدثة من معيار ISO 14644-5:2025، والتي تُعد نقلة نوعية في تشغيل ومراقبة وصيانة غرف النظافة (Cleanrooms) والبيئات الخاضعة للتحكم. إذا كنت تعمل في القطاع الدوائي، أو التكنولوجيا الحيوية، أو الأجهزة الطبية، أو الإلكترونيات الدقيقة، أو الصناعات الجوية — فهذا التحديث يعنيك مباشرة. ما هي أبرز التحديثات:استراتيجية تحكم بالتلوث قائمة على تقييم المخاطر (CCS)تركيز أكبر على سلوك الأفراد […]

befirst 0 3 sec read
2025-02-01

شركة Steriline وأنفاق إزالة البيروجينات الدوائية

هي شركة إيطالية متخصصة في تصنيع أنفاق إزالة البيروجينات المستخدمة في الصناعات الدوائية. تقدم الشركة، التي يقع مقرها في إيطاليا، حلولًا متطورة لتعقيم العبوات الزجاجية مثل الأمبولات ، مما يضمن بيئة معقمة خالية من الملوثات وفقًا للمعايير الدولية. أنفاق إزالة البيروجينات من Sterilineتم تصميم أنفاق Steriline بنظام تدفق هواء صفائحي للحفاظ على بيئة ISO 5 أثناء عملية إزالة البيروجينات. تعتمد […]

التصنيع الدوائي 0 12 sec read
2025-01-30

الشركة التقنية المتحدة United Technical Establishment ودورها في توريد آلات التصنيع الدوائي إلى السوق المحلي والعالمي

تأسست الشركة التقنية المتحدة United Technical Establishment (UTE) في عام 2004، ومقرها الرئيسي في مدينة حلب، سوريا. بدأت الشركة نشاطها بتوريد خطوط إنتاج الأدوية للمصانع الصيدلانية، وتطورت لتصبح واحدة من الشركات الرائدة في مجال توفير حلول متكاملة لمشاريع تسليم المفتاح (Turnkey Projects) وتصميم الغرف العقيمة (Clean Rooms) وفق معايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). قامت UTE بتنفيذ العديد من المشاريع في […]

التصنيع الدوائي 0 43 sec read
2025-01-06

تحليل عملية تشغيل وصيانة ماكينة غلق الفيال والأمبولات: أفضل الممارسات لتجنب الأعطال الشائعة

تعد عملية تعبئة وغلق الفيال من العمليات الأساسية في صناعات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، حيث يعتمد نجاح المنتج النهائي على دقة وجودة كل خطوة في هذه العمليات. من أجل ضمان كفاءة الأداء في ماكينة الغلق (stoppering and capping)، لا بد من فهم شامل لجميع المراحل، بدءًا من تعبئة الفيال وصولًا إلى الغلق النهائي. في هذا المنشور، سأستعرض الخطوات الأساسية لتشغيل ماكينة […]

التصنيع الدوائي 0 1 sec read
2024-08-27

صناع المحتوى العربي في مجال ضمان الجودة والتصنيع الدوائي

في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]

befirst 0 24 sec read
2024-08-19

إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]

ضمان الجودة 0 33 sec read
2024-07-17

ما هي نماذج زيادة الانتاجية؟

تقنية بومودورو:هذه التقنية تعتمد على تقسيم فترات العمل إلى فترات قصيرة تُسمى “بومودورو”، حيث يعمل الفرد لمدة 25 دقيقة ثم يأخذ فترة راحة قصيرة لمدة 5 دقائق. هذا النمط يساعد في التركيز وزيادة الإنتاجية عبر تقليل التشتت والإرهاق.مصفوفة أيزنهاور:هذه الطريقة تساعد على تحديد أولويات المهام بناءً على مستوى أهميتها وإلحاحها. تنقسم المهام إلى أربع فئات:هام وعاجل: تعامل مع هذه المهام […]

التصنيع الدوائي 0