توقف عن محاولة بناء ثقافة الجودة. توقف عن المحاولة، نعم، فقط توقف. لا يوجد فائدة. قد تشعر بالإحباط من بناء هذه الثقافة، وهذا الامر مفهوم. عدم الدعم من قبل الإدارة والعاملين في الشركة يشبه الاصطدام بجدار. فهي مناقشة عقيمة بدون دعم من الإدارة العليا. في الواقع، أخبرني شخص مؤخرًا بالتوقف عن فعل ما أقوم به. فقد اعتبرني نصابًا؛ واتهمني ببيع […]
أنظمة تنقية المياه عادة تشمل عدة مراحل لضمان تحصيل مياه نقية عالية الجودة: الفلتر متعدد الوسائط: هو عملية ترشيح المياه باستخدم طبقات متعددة من الوسائط لتمرير الماء. الطبقات تتميز بتنوع في الحجم والخشونة والعمق، حيث تكون الوسائط الأخشن والأكثر كثافة في القاع، والوسائط الخفيفة والأكثر نعومة في الأعلى. تلعب الفلاتر الكربونية دورًا حاسمًا في عملية تنقية المياه حيث تزيل جميع […]
تعتبر عملية تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة عملية حرجة في الصناعة تضمن إنتاج أدوية آمنة وعالية الجودة. في هذا المقال، سنستكشف ما هو تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة ولماذا يعد أمرًا ضروريًا. يشير تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة إلى التنظيف الدقيق والتعقيم للمرافق والمعدات المستخدمة في إنتاج الأدوية العقيمة. تشمل هذه المناطق الغرف العقيمة والعوازل وأغطية اللامينار […]
الصلابة والهشاشية في أقراص الأدوية هما معايير حاسمة تحدد جودة القرص الدوائي وثباته وقدرته على تحمل التعامل أثناء التصنيع والتعبئة والنقل وفي النهاية إعطاؤه للمرضى. إليكم نظرة عامة على كل منهما: 1. الصلابة: تشير صلابة القرص إلى القوة المطلوبة لكسر القرص تحت الضغط القطري. إنها معلم أساسي لأنها تؤثر على عدة جوانب من أداء القرص، بما في ذلك الانحلال والتفتت […]
إعادة التأهيل Requalification، المعروفة أيضًا بالتأهيل المستمر للأداء، هي تكرار الاختبار الأولي لغرفة او قسم او عملية للتأكد من استمرار تحقيقها لنفس المتطلبات اثناء فترات العمل.الماء عنصر حيوي في عملية تصنيع الأدوية. الماء المنقى أمر ضروري لإنتاج الأدوية واختبارها وتحليلها، ويضمن أن الأدوية خالية من الملوثات وتستوفي المعايير المناسبة للسلامة والفعالية. يمكن أن يؤدي الماء ذو الجودة المنخفضة إلى تدهور […]
تتطلب عمليات ضغط الأقراص دقة عالية ومرونة لضمان جودة المنتج النهائي. تعتبر التجهيزات المتقدمة والمبتكرة لمكابس مثل The XT 600 جزءاً أساسياً من هذه العمليات. يتميز هذا الجهاز بقدرته على إنتاج أقراص بطبقة واحدة وثنائية الطبقة بدقة وكفاءة عالية. يُعتبر استخدام مكابس مثل KORSCH XT 600 في صناعة الأدوية خطوة مهمة نحو تحسين عمليات الإنتاج وتحقيق أعلى مستويات الجودة والكفاءة. […]
مشكلة ال (Tablet binding) في تصنيع المضغوطات الدوائية هي عبارة عن مشكلة تتعلق بعدم قدرة المكونات المختلفة في القرص على الالتصاق ببعضها البعض بشكل صحيح وثابت أثناء عملية الضغط. قد تتسبب هذه المشكلة في تفكك الأقراص أو تشوهها، مما يؤدي إلى عدم فعالية الدواء أو تدهور جودته. تتأثر مشكلة تثبيت الأقراص بعوامل عدة منها:1. تركيبة المكونات: قد تكون تركيبة المكونات […]
تم تأسيس نظام التعاون في تفتيش الصناعات الدوائية (PIC/S) في عام 1995 كامتداد لاتفاقية تفتيش الصناعات الدوائية (PIC) لعام 1970. PIC/S هو ترتيب تعاوني غير ملزم بين السلطات التنظيمية في مجال ممارسة التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية للاستخدام البشري أو البيطري. وهو مفتوح لأي سلطة تمتلك نظام تفتيش GMP. يضم PIC/S أكثر من 50 سلطة مشاركة من جميع أنحاء العالم (أوروبا […]
تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام TOC (Total Organic Carbon) لرصد ومراقبة العملية، شريطة تأكيد ملاءمة الطريقة وتوثيقها. تتمثل تحليلات الاونلاين للكربون العضوي الكلي (TOC) في مراقبة مستمرة للكمية الكلية من الكربون العضوي في عينة مائية في الوقت الفعلي. يُعتبر TOC معلم تحكم حرج لتقييم مستويات التلوث العضوي في أنظمة المياه. تقدم تحليلات الاونلاين ل TOC عدة مزايا […]
يعتبر اكتشاف تسرب السوائل في الزجاجات الملونة أمرًا بالغ الأهمية حيث يساعد في منع التلوث والحفاظ على استقرار المنتج وضمان سلامة المريض. حتى التسرب الطفيف في التعبئة يمكن أن يؤثر على فعالية وسلامة الدواء، مما يعرض المرضى لمخاطر صحية. لذلك، يجب على شركات الأدوية تنفيذ أنظمة اكتشاف تسرب قوية لتحديد ومعالجة أي تسرب بسرعة. أساليب اكتشاف تسرب السوائل: 1. التفتيش […]