التعامل مع الانحرافات في التصنيع الدوائي: تحقيق ضمان الجودة المستدام

نشرت مقالة بعنوان “التعامل مع الانحرافات الدوائية: دراسة حالة تفصيلية” في المجلة الهندية للعلوم الصيدلانية، وتهدف هذه المقالة إلى توضيح كيفية التعامل مع الانحرافات التي تحدث في صناعة الأدوية، والتي تعتبر جزءًا أساسيًا من نظام إدارة الجودة لضمان سلامة المنتج وتحقيق التحسين المستمر. توضح المقالة أن الانحرافات هي الفروقات بين القيم المتوقعة أو المعايير المُوثقة والقيم المرصودة لظروف المنتجات أو […]

العلاقة بين الخصائص الحسية والفيزيائية للكريمات الموضعية: دراسة تأثير النشاء المعدل على جودة المنتج

نشرت دراسة جديدة في المجلة الدولية للصيدلة (International Journal of Pharmaceutics) تحت عنوان “العلاقة بين الخصائص الحسية والفيزيائية للكريمات الموضعية: دراسة مقارنة حول تأثير السواغات”، قام بها فريق من الباحثين بقيادة عبد الله علي من جامعة مالمو في السويد، وبمشاركة باحثين من جامعات ومعاهد بحثية أخرى في السويد وأوروبا. تهدف هذه الدراسة إلى استكشاف كيفية تأثير السواغات المختلفة في الكريمات […]

دور الموارد البشرية في دورة حياة المنظمة: وماهي النقاط التي يجب ان يركز عليها مدير الموارد البشرية

1. مرحلة التأسيس | Establishment Stage: نقاط التركيز | Focus Points: التوظيف الأولي | Initial Recruitment: البحث عن المواهب المناسبة لتأسيس فريق العمل. بناء ثقافة الشركة | Building Company Culture: تأسيس القيم والمبادئ الأساسية التي ستوجه الشركة. إعداد السياسات والإجراءات | Setting Policies and Procedures: وضع الأسس الأولية لقوانين العمل، الرواتب، والمزايا. دور الموارد البشرية | HR Role: اختيار الموظفين […]

قانون إدارة نظام الجودة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA): القاعدة النهائية لتعديل لائحة نظام الجودة

رابط تحميل القانون https://t.me/befirst_sy/576 في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم. يقوم هذا […]

بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) كطريقة لتعقيم الأسطح

يُعتبر بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) من أكثر الطرق المستخدمة لتعقيم الأسطح في الصناعات المختلفة مثل الصناعات الدوائية والرعاية الصحية وتجهيز الأغذية، حيث تتطلب هذه المجالات بروتوكولات صارمة للتعقيم. يعمل VHP على إنتاج بخار من بيروكسيد الهيدروجين الفعال في القضاء على مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك البكتيريا والفيروسات والجراثيم، من على الأسطح والمعدات. كيفية عمل VHP:

ضمان أداء وكفاءة عالية لأنظمة HVAC،

لضمان أداء وكفاءة عالية لأنظمة HVAC، اتبع هذه النصائح الذهبية اتبع معايير الصناعة بدقة. وثّق جميع الإجراءات بعناية. استخدم أدوات قياس مُعايرة. قم بإجراء فحوصات صيانة دورية. درّب الموظفين على البروتوكولات. تحقق من صلاحية استخدام المعدات قبل استخدامها. قم بتنفيذ نظام إدارة الجودة. راجع أداء النظام بانتظام. تأكد من قياس تدفق الهواء بشكل صحيح. راقب مستويات درجة الحرارة والرطوبة. اختبر […]

قراءة شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025

شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود […]

صناع المحتوى العربي في مجال ضمان الجودة والتصنيع الدوائي

في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]

نظام كانبان وتطبيق مفهوم التحسين المستمر: إمكانية التطبيق في التصنيع الدوائي

نظام كانبان هو أداة قوية لتحسين العمليات وزيادة الكفاءة في الإنتاج والإدارة. الهدف الحقيقي من كانبان هو إنشاء نظام مرئي يقلل من الهدر ويزيد من الكفاءة من خلال ضمان طلب وإنتاج الأجزاء الصحيحة في الوقت المناسب.  ويقسم الى ست قواعد أساسية وهي: القاعدة الأولى والأكثر أهمية في كانبان هي تصور سير العمل بشكل مرئي. يتم ذلك عادةً من خلال لوحات […]

إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]