إذا كنت تعمل في مجال التصنيع الدوائي، فغالبًا واجهت هذا التحدي:“كيف أنظف خزانات التحضير بكفاءة، وأضمن خلوها تمامًا من أي بقايا للمنتج السابق؟” هنا يأتي دور وحدة التنظيف في المكان (CIP – Clean In Place)، التي تقوم بعملية التنظيف كاملة دون الحاجة إلى تفكيك أو فصل أي جزء من النظام! كيف يتم تصميم هذه الوحدة؟؟ 1. حجم خزان المياهأول ما […]
أثار عالم الضوضاء اهتمام الباحثين والمهندسين على مر العصور، ليس فقط بسبب تأثيره على الراحة البشرية، بل أيضًا لارتباطه العميق بتقنيات التصميم، والبناء، والصناعة. ولكن، وسط هذا الاهتمام المتزايد، غالبًا ما يغيب عن الأذهان سؤال بسيط، وإن كان جوهريًا:ما الفرق بين الضغط الصوتي وقدرة الصوت؟ لفهم هذا الفرق، تخيل أنك تقف بجوار محرك ضخم يعمل بكامل طاقته. تشعر أن الهواء […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C. الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب […]
في مختبرات الأبحاث، حيث النظارات السميكة والمعادلات المعقدة، قد تتوقع أن كل دواء وراءه خطة علمية عبقرية. لكن الحقيقة أن بعض أهم الأدوية في التاريخ خرجت من رحم الصدفة، أو لنقل بصراحة: من أخطاء علمية بريئة، روّجها الفضول وأنقذها الحظ! 1. البنسلين: الطبق اللي نسيه فليمنغ! كان السير ألكسندر فليمنغ يعمل على مزرعة بكتيريا وخرج في عطلة، ناسيًا أحد الأطباق […]
الترميز اللوني في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)الترميز اللوني هو أداة بصرية أساسية في مجال الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، تُستخدم لضمان السلامة، منع الحوادث، وتعزيز الوعي في بيئة العمل. يعتمد العمال في مواقع البناء والصناعة على الرموز اللونية القياسية للتواصل حول المخاطر، الإشارات التحذيرية، تحديد المعدات، وتحديد مناطق العمل. رموز الألوان وفقًا للمعايير الدولية (ISO 7010، OSHA، ANSI) 🔴 الأحمر – […]
📌 دليل اتفاقيات الجودة APIC – الإصدار 02 (يوليو 2017) 📌هل تعمل في تصنيع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs)؟ هل تبحث عن إطار واضح لصياغة اتفاقيات الجودة بين المصنعين والموردين؟ يقدم دليل اتفاقيات الجودة APIC إرشادات شاملة لتأسيس اتفاقيات جودة فعالة بين الشركات المصنعة للمكونات الصيدلانية الفعالة وعملائها، مما يضمن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمتطلبات التنظيمية العالمية. ما الذي يتضمنه […]
في تحاليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، يتم عادةً تحضير محاليل العياري والعينات يدويًا باستخدام الماصات، مما يجعل هذه العملية تستغرق وقتًا طويلاً وتتطلب جهدًا كبيرًا. نظرًا لتزايد الحاجة إلى تحسين الكفاءة وتقليل الأخطاء البشرية، أصبح الاعتماد على الأتمتة في هذه العمليات أمرًا ضروريًا.تمتلك أجهزة أخذ العينات التلقائية Nexera Autosamplers وظيفة المعالجة المسبقة التي تؤدي تلقائيًا عمليات التخفيف وإضافة الكواشف […]
نظام التوافق العالمي (Globally Harmonized System-GHS) هو معيار دولي لتصنيف المواد الكيميائية ووضع بطاقات التحذير عليها وفقًا لمخاطرها. يهدف هذا النظام إلى ضمان أن العمال، والمسعفين، والمستهلكين في جميع أنحاء العالم يمكنهم بسهولة فهم المخاطر المحتملة للمواد الكيميائية التي قد يتعاملون معها. يشمل GHS مجموعة من المعايير لـ: التصنيف: يتم تصنيف المواد الكيميائية بناءً على مخاطرها الفيزيائية والصحية والبيئية. التوسيم […]
ما هي خطة الإدارة البيئية (EMP)؟ تُعتبر خطة الإدارة البيئية (EMP) وثيقة أساسية تهدف إلى تقليل التأثيرات البيئية السلبية أثناء تنفيذ المشاريع، خاصة في قطاع البناء. تهدف هذه الخطة إلى ضمان الالتزام بالمعايير البيئية والحد من المخاطر الناجمة عن الأنشطة الإنشائية. أبرز محتويات خطة الإدارة البيئية (EMP):المقدمة: توضح الهدف الأساسي من الخطة ودورها في حماية الموارد الطبيعية خلال مراحل المشروع.السياسة […]
في قطاع الصناعات الدوائية، يُعد التأهيل والتكليف (Commissioning & Qualification – C&Q) خطوة أساسية لضمان أن المنشآت، الأنظمة، والمعدات تلبي المعايير التنظيمية والجودة المطلوبة. يقدم دليل ISPE Baseline® Guide (الإصدار الثاني) منهجًا قائمًا على العلم وإدارة المخاطر لجعل عملية C&Q أكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة. يتناول الدليل عدة محاور رئيسية، منها: ✅ تحديد متطلبات المستخدم (URS): لتحديد المتطلبات الأساسية […]