في عالم الصناعة الدوائية، يعتبر السعي إلى التميز رحلة لا تنتهي. في قلب هذه الرحلة يكمن مفهوم التحسين المستمر في إدارة الجودة. هذا المبدأ، المتجذر بعمق في الحياة الصناعية، لا يتعلق فقط بالحفاظ على المعايير ولكن برفعها. التحسين المستمر هو العامل المحفز الذي يدفع نحو تحسين الجودة، والكفاءة، وضمان الامتثال الصارم. وبينما نتناول هذا الموضوع بمزيد من التفصيل، سيكون تركيزنا […]
يتناول المقال أهمية التكامل بين الرصد الدوائي وتكنولوجيا الصحة الرقمية، وكيف يمكن للابتكار والتكيف أن يضمنا استمرارية الصناعة في مواجهة التحديات المستمرة. مع هذه الرحلة في عالم الرصد الدوائي، يظهر أن ضمان الجودة هو العامل المحوري الذي يسهم في تحقيق التميز الصيدلاني وضمان سلامة المريض في هذا المشهد المتطور. في ظل الصناعات الدوائية، يبرز قلق أساسي حول سلامة وفاعلية الأدوية […]
استكشف معنا المواصفة ISO 9001 و ISO 19011 وكيف يمكن تكاملهما بفعالية في نظام إدارة الجودة الخاص بك. اقرأ لفهم كيف يمكن للمؤسسات تحقيق التحسين المستمر ورفع مستوى رضا العملاء باستخدام هذه المعايير. تعرّف على دليل الجودة وتقنيات التدقيق من خلال هذا الدليل الشامل. ما هو معيار ISO 9001؟ ISO 9001 هو أكثر المعايير المعترف بها والتي يتم استخدامها على […]
اكتشف كيف تقوم تحقيقات Corrective and Preventive Action (CAPA) في المعامل الدوائية بتعزيز جودة المنتجات وضمان سلامتها. استكشف خطوات تحديد المشكلة، والتقييم، والتحقيق، والتحليل، وخطة العمل، والتنفيذ، والمتابعة، مما يسهم في تحسين العمليات والوقاية من المشكلات المستقبلية. اقرأ المقال للتعرف على كيفية إنجاح تنفيذ خطط CAPA وقياس فعاليتها من خلال متابعة دقيقة وتقارير تفصيلية. تحقيقات CAPA (Corrective and Preventive Action) […]
المعدات التي تستخدم في تصنيع الأدوية هي واحدة من أهم مصادر التلوث إذا لم يتم تنظيفها بانتظام. بعض أنواع التلوث غالباً ما يكون صعب الكشف عنه عن طريق التفتيش البصري. و اختبارات المختبر للملوثات المحتملة بعد كل استخدام للمعدات عمومًا ليس أمراً عمليًا أو اقتصاديًا أو موثوقًا. ما تحتاجه هو إجراءات تنظيف للمعدات المُصرَّح بها بشكل صحيح وبروتوكول تنظيف وتحقق […]
استئناف النشاط في المناطق العقيمة بعد انقطاع التيار الكهربائي يتطلب خطة دقيقة وإجراءات مدروسة. اكتسب فهماً عميقاً حول كيفية التعامل مع التحديات البيئية بعد انقطاع التيار. تعرف في هذا المقال على الخطوات الأساسية وأفضل الممارسات للتأكد من استعادة النظافة والنشاط بفعالية، حيث يُكرس التقييم الشامل والتواصل الواضح دوراً حيوياً في تحقيق هذا الهدف. تعلم كيفية تنظيم الجهود وتدريب الفرق لتحقيق […]
استنادًا إلى توجيهات المجلس الدولي للتنسيق (ICH) وإرشاداته لصناعة Q3C Impurities، يستعرض هذا المقال الدليل الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) الأمريكية حول استخدام الكاربومرات في منتجات الأدوية. يركز المقال على توافق هذا الدليل مع الإرشادات العالمية وكيف يساهم في تحسين جودة المنتجات الدوائية. نلقي الضوء على معايير ICH Q3C للمواد الملوّثة، وخاصة البنزين كمذيب، وكيف يمكن للشركات المصنعة تحسين […]
اكتشف في هذا المقال دور معيار ISO 19011:2018 في تحسين عمليات التدقيق لنظم الإدارة. يقدم المعيار إرشادات حول إدارة برامج التدقيق، ومبادئ التدقيق، وتقييم الأفراد المسؤولين عن تنفيذ التدقيقات. تعرف على أهمية تكامل مفهوم المخاطر في هذا السياق، واكتشف الفروق الرئيسية بين إصدارات 2011 و2018. سنلقي نظرة على النهج القائم على المخاطر، وتوسيع الإرشادات حول إدارة برامج التدقيق، وتحديث متطلبات […]
اكتشف التحديات والحلول التي تواجه صناعة الأدوية في مواجهة زيادة استخدام الأنظمة الحاسوبية، مع التركيز على المفهوم الحيوي لـ “التكامل البيانيData Integrity”. يقدم المقال نظرة شاملة حول معايير الـ ALCOA-plus وكيفية ضمان القدرة على تتبع البيانات والوضوح والدقة. يُسلط الضوء على الأمور الرئيسية مثل التدريب على إدخال البيانات، والتحقق من البيانات، واستخدام ضوابط الوصول، مع تقديم إرشادات مفصلة لإقامة ثقافة […]
اكتسب فهم عميق لكيفية ضمان تحقيق توقعات العملاء من خلال اتباع الممارسات الجيدة (GxP). اكتشف معنى GxP وأهميتها في ضمان الجودة والسلامة، مع التركيز على ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) وأنواع GxP المتنوعة. اطلع على العناصر الخمسة الحاسمة لامتثال GxP وكيف يمكن للشركات تحقيق ثبات جودة المنتج. تعرَّف على الأنظمة والتقنيات الحديثة المستخدمة في التحقق من الجودة، بما في ذلك أنظمة […]