في صناعة الأدوية العقيمة الحديثة، يُعد الانتقال من الفحوصات اليدوية التقليدية إلى أنظمة الضمان الذكية الآلية أحد أبرز التحسينات التي تعزز جودة العمليات العقيمة. يتمثل أحد أهم هذه التطورات في تطبيق اختبار سلامة الفلتر التلقائي PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) مباشرة بعد عملية التعقيم الموضعي SIP (Sterilization in Place). في الطرق التقليدية، كان اختبار سلامة الفلتر يعتمد على التنفيذ اليدوي، […]
غالباً ما تبدو دورات التجفيف مثالية في المختبر، لكنها تفشل عند التوسع إلى الإنتاج بسبب ظهور مشكلات مثل التفاوت الكبير في جودة المنتج بين الدفعات، أو زيادة زمن التجفيف بشكل ملحوظ. السبب الجوهري يكمن في أن معظم الفرق تقتصر على نقل نقاط الضبط (مثل درجات الحرارة والضغط) نفسها من المختبر إلى الإنتاج، دون نقل حقيقي لفهم ديناميكيات نقل الحرارة ونقل […]
الشوائب (Enantiomeric Impurities) هي الإنانتيومير المعاكس غير المرغوب فيه الذي يتواجد داخل المادة الفعالة للدواء. على سبيل المثال، إذا كان الدواء المطلوب هو الإنانتيومير (R) فقط لأنه الشكل النشط دوائيًا، فإن وجود أي نسبة من الإنانتيومير (S) معه يُعتبر شائبة إنانتيوميرية. هذه الشوائب قد تشكل مشكلة كبيرة لأن الإنانتيومير المعاكس قد يكون أقل فعالية أو معدوم الفعالية، أو في بعض […]
كيف قلّلت مخاطر التلوث في مناطق التعبئة العقيمة: دروس عملية من أكثر من 15 عاماً داخل الغرف العقيمة في عالم تصنيع الأدوية المعقمة (Aseptic Filling)، تعتبر السيطرة على التلوث (Contamination Control) التحدي الأكبر الذي يواجه الشركات، حيث أظهر استطلاع حديث أن 68% من العاملين في هذا المجال يرون أن السيطرة على التلوث هي التحدي الرئيسي في خطوط التعبئة العقيمة. خلال […]
Punch Penetration in the Compression Machineتعريف اختراق الـ Punch العلوي (Upper Punch Penetration)هو قياس مدى عمق دخول الـ upper punch داخل تجويف القالب (die cavity) أثناء عملية الضغط المسبق (pre-compression) والضغط الرئيسي (main compression). يُقاس هذا العمق عادةً من سطح القالب العلوي (top face of the die) إلى أبعد نقطة يصل إليها الـ punch أثناء ضغط المسحوق لتكوين القرص الدوائي […]
في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
يُعدّ كل من 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEU GMP Annex 11 الصادر عن الاتحاد الأوروبي من أهم الاطارات التنظيمية التي تنظم استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والأنظمة الحاسوبية في صناعة الأدوية والمنتجات الحيوية. يركز الـ 21 CFR Part 11 بشكل أساسي على توفير معايير محددة ومفصلة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (بما في ذلك […]
في خطوة فارقة تعكس التقدم اللافت في قطاع الصحة بالمملكة، أعلنت وزارة الصحة حصولها على 18 جائزة دولية في مجالي تطوير المستشفيات والبحث العلمي خلال World Hospital Congress (المؤتمر العالمي للمستشفيات) المنعقد في جنيف 2025. هذا الحدث ليس فقط تكريمًا للجهود المبذولة، بل إشارة واضحة إلى التزام المملكة بتحقيق معايير صحية عالمية وتنويع الابتكار في الرعاية الصحية. تفاصيل الجوائز والإنجازاتمن […]
وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية (مثل ICH Q6A وFDA)، يُسمح بالاستغناء عن اختبار الذوبان واستبداله باختبار التفكك فقط عند توفر الشروط التالية معاً:المنتج شكل جرعة صلب فوري التحرر.الدواء الفعال عالي الذوبان (Highly Soluble) حسب معيار BCS (الجرعة تذوب في ≤ 250 مل عند pH 1.2–6.8).الذوبان سريع جداً (≥ 80% تحرر خلال 15 دقيقة في الوسط الثلاثة pH 1.2, 4.0, 6.8).توجد علاقة […]
في عصرنا الحالي، أصبحت الصناعة الدوائية من أكثر المجالات التي تستفيد من تطور التكنولوجيا الحديثة، ولا سيما الذكاء الصناعي والروبوتات. تساهم هذه التقنيات في تحسين الإنتاجية، وتعزيز السلامة والجودة، وتقليل التكاليف. من أبرز الأمثلة على هذه التقنيات المتقدمة هي “Robo-Pharma”، وهي تقنية تعتمد على الروبوتات الذكية التي يتم استخدامها في خطوط التصنيع الدوائي. ظهور تقنية Robo-Pharmaتم تطوير تقنية Robo-Pharma في […]