كيفية تحديد حدود الشوائب Impurities limits في المنتج الدوائي طبقا ل ICHQ3 (b)
تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]