استراتيجيات التحكم في التلوث المكروبي وفق USP :التحكم الذكي والجودة العالية

الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة. لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟ الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات […]